Estratto determinazione V & A/1791 del 16 novembre 2012 
 
  Medicinale:LONARID 
  Confezioni:020204119 "BAMBINI 200 MG + 5 MG SUPPOSTE" 6 SUPPOSTE 
  020204107 " ADULTI 400 MG + 20 MG SUPPOSTE" 6 SUPPOSTE 
  020204095 "400 MG + 10 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE 
 
  Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A. 
 
  Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti  modifiche  nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche  o
di farmacovigilanza 
 
  Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto  alle  sezioni  4.6,  5.2  e   5.3   e
corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo.  Gli   stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
 
  Valutata congiuntamente a VN2/2012/326 
 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in 
  etichetta 
  La presente Determinazione entra in  vigore  il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.