Estratto determinazione V & A/2052 del 12 dicembre 2012 Medicinale: UNIXIME Confezioni: 027152065 "400 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 7 COMPRESSE 027152077 " 400 MG COMPRESSE DISPERSIBILI" 5 COMPRESSE Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.P.A. Tipo di Modifica: B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito z) Altra variazione B.II.a.1) Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altremarcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale z) Altra variazione B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresala sostituzione o l'aggiunta) B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito c) Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico Modifica Apportata: Tabella comparativa specifiche a rilascio Parte di provvedimento in formato grafico Sono stati inoltre aggiornati il metodo TLC per l'identificazione del Giallo arancio ed il metodo mocrobiologico in accordo alla monografia armonizzata I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.