Estratto determinazione V & A/2095 del 17 dicembre 2012 Medicinale: MENADERM Confezioni: 020883118 LOZIONE 30 G 0,025% 020883094 "0,025% + 0,5% CREMA" TUBO DA 30 G Titolare AIC: A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L. Tipo di Modifica: B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito c) Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico Adeguamento Standard Terms Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del metodo biologico per la determinazione del titolo della neomicina solfato DA Metodo microbiologico interno per la determinazione del titolo della Neomicina solfato A Metodo microbiologico per la determinazione del titolo della Neomicina solfato conforme alla Farmacopea Europea monografia n° 20702 "Microbiological assay of antibiotics", che prevede: - nuove modalita' di inoculo dei campioni nelle piastre di crescita - l' adozione di una nuova strumentazione automatizzata per la misura degli aloni di inibizione di crescita del microorganismo sensibile all' antibiotico. In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: Da: 020883118 LOZIONE 30 G 0,025% A: 020883118 "0,025% + 0,5% SOLUZIONE CUTANEA" FLACONE 30 G Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.