Estratto determinazione V & A/2095 del 17 dicembre 2012 
 
  Medicinale: MENADERM 
  Confezioni: 020883118 LOZIONE 30 G 0,025% 
  020883094 "0,025% + 0,5% CREMA" TUBO DA 30 G 
  Titolare AIC: A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L. 
  Tipo di Modifica: B.II.d.2) Modifica della procedura di  prova  del
prodotto finito 
    c) Sostituzione di un metodo di prova biologico,  immunologico  o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico 
  Adeguamento Standard Terms 
  Modifica Apportata: 
  E' autorizzata la modifica relativa alla  sostituzione  del  metodo
biologico per la determinazione del titolo della neomicina solfato 
  DA Metodo microbiologico interno per la determinazione  del  titolo
della Neomicina solfato A Metodo microbiologico per la determinazione
del titolo della Neomicina solfato conforme alla  Farmacopea  Europea
monografia n°  20702  "Microbiological  assay  of  antibiotics",  che
prevede: 
  - nuove modalita' di inoculo dei campioni nelle piastre di crescita
- l' adozione di una nuova strumentazione automatizzata per la misura
degli aloni di inibizione di crescita  del  microorganismo  sensibile
all' antibiotico. 
  In adeguamento  alla  lista  degli  Standard  Terms  edizione  2004
dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione: 
  Da: 
  020883118 LOZIONE 30 G 0,025% 
  A: 
  020883118 "0,025% + 0,5% SOLUZIONE CUTANEA" FLACONE 30 G 
  Le confezioni del medicinale devono essere poste in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  La presente Determinazione entra in  vigore  il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.