Estratto determinazione V & A/2054 del 12 dicembre 2012 Medicinale: CLEXANE T Confezioni: 029111109 "10.000 U.I. AXA/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 1 ML 029111061 "10000 UI AXA/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO" 2 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 1 ML 029111059 "8000 UI AXA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO" 2 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,8 ML 029111097 "8000 U.I. AXA/0,8 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,8 ML 029111046 "6000 UI AXA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO" 2 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,6 ML 029111085 "6000 U.I. AXA/0,6 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,6 ML Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. Tipo di Modifica: B.II.b.4) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito c) La modifica richiede la valutazione della comparabilita' di un medicinale biologico o immunologico B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito c) Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita' Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica relativa alla dimensione del lotto I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.