Estratto determinazione V & A/2054 del 12 dicembre 2012 
 
  Medicinale: CLEXANE T 
  Confezioni: 029111109 "10.000 U.I. AXA/1 ML  SOLUZIONE  INIETTABILE
PER USO SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 1 ML 
  029111061  "10000  UI  AXA/1  ML  SOLUZIONE  INIETTABILE  PER   USO
SOTTOCUTANEO" 2 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 1 ML 
  029111059  "8000  UI  AXA/0,8  ML  SOLUZIONE  INIETTABILE  PER  USO
SOTTOCUTANEO" 2 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,8 ML 
  029111097 "8000 U.I.  AXA/0,8  ML  SOLUZIONE  INIETTABILE  PER  USO
SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,8 ML 
  029111046  "6000  UI  AXA/0,6  ML  SOLUZIONE  INIETTABILE  PER  USO
SOTTOCUTANEO" 2 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,6 ML 
  029111085 "6000 U.I.  AXA/0,6  ML  SOLUZIONE  INIETTABILE  PER  USO
SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,6 ML 
  Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. 
  Tipo di Modifica: B.II.b.4) Modifica  della  dimensione  del  lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito 
    c) La modifica richiede la valutazione della comparabilita' di un
medicinale biologico o immunologico 
  B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione  del  prodotto
finito 
    c) Il prodotto e' un medicinale biologico  o  immunologico  e  la
modifica richiede una valutazione della comparabilita' 
  Modifica Apportata: 
  E' autorizzata la modifica relativa alla dimensione del lotto 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  La presente Determinazione entra in  vigore  il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.