IL DIRETTORE GENERALE
Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, e successive
modificazioni e integrazioni, e in particolare gli articoli 8 e 9;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto n. 245 del Ministro della salute, di concerto con
i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze,
del 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n.
53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato il prof. Luca Pani in qualita' di Direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la direttiva 4 aprile 2001, n. 2001/20/CE dei Parlamento
europeo e del Consiglio concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative all'applicazione della buona pratica clinica
nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso
umano;
Visto il decreto legislativo n. 211 del 24 giugno 2003, recante
«Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione
della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico»;
Visto il decreto del Ministero della salute n. 51 del 21 dicembre
2007, avente ad oggetto «Modalita' di inoltro della richiesta di
autorizzazione all'Autorita' competente, per la comunicazione di
emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della
sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato
etico» e, in particolare, l'art. 8, ai sensi del quale eventuali
aggiornamenti e modifiche ai due allegati allo stesso decreto
ministeriale e alle modalita' di trasmissione sono stabiliti con
provvedimento del Direttore generale dell'Agenzia italiana del
farmaco, nel rispetto delle disposizioni comunitarie;
Vista la determina AIFA del 7 marzo 2011, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 64 del 19 marzo 2011, avente
ad oggetto «Modifica delle appendici 5 e 6 al decreto del Ministero
della salute 21 dicembre 2007 concernente i modelli e le
documentazioni necessarie per inoltrare la richiesta di
autorizzazione, all'Autorita' competente, per la comunicazione di
emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della
sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato
etico»;
Viste le linee guida della Commissione europea «Detailed guidance
on the request to the competent authorities for authorisation of a
clinical trial on a medicinal product for human use, the notification
of substantial amendments and the declaration of the end of the trial
(CT-1) (revision 3 of March 2010)», concernenti le domande di
autorizzazione, le modifiche e la dichiarazione di cessazione della
sperimentazione clinica all'interno dell'ambito di applicazione della
direttiva 2001/20/CE;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in
legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge 8 novembre
2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo
sviluppo del Paese mediante un piu' livello di tutela della salute,
convertito con modificazioni nella legge dell'8 novembre 2012, n. 189
(supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale del 10 novembre 2012)»
e, in particolare, l'art. 12, comma 9, con cui sono trasferite
all'Agenzia italiana del farmaco le competenze in materia di
sperimentazione clinica dei medicinali attribuite dal decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e successive modificazioni ed
integrazioni, all'Istituto superiore di sanita', nonche' le funzioni
di Autorita' competente di cui all'art. 2, comma 1, lettera t),
numeri 1) e 1-bis) del citato decreto legislativo, n. 211/2003;
Visto, inoltre, l'art. 12, comma 12, del suddetto decreto-legge n.
158/2012, il quale impone che, a decorrere dal 1° luglio 2013, la
documentazione riguardante studi clinici sui medicinali disciplinati
dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, sia gestita
esclusivamente con modalita' telematiche, attraverso i modelli
standard dell'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica
dei medicinali dell'AIFA (di seguito «OsSC»);
Ritenuto necessario, a seguito del trasferimento all'AIFA della
funzione di autorita' competente, fornire agli operatori indicazioni
sulle modalita' di presentazione delle richieste di autorizzazione
delle sperimentazioni cliniche dei medicinali;
Determina:
Art. 1
1. Con decorrenza 14 settembre 2012, sono trasferite all'AIFA le
competenze in materia di sperimentazione clinica dei medicinali gia'
attribuite dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211,
all'Istituto superiore di sanita'.
2. Con decorrenza 11 novembre 2012 sono trasferite all'AIFA le
competenze in materia di sperimentazione clinica dei medicinali di
cui all'art. 2, comma 1, lettera t), nn. 1 e 1-bis, previste dal
decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211.