Estratto determinazione V & A/2010 del 7 dicembre 2012 
 
    Medicinale: DUAC. 
    Confezioni: 
    036925016/M «1% + 5% gel» 1 tubo in alluminio da 6 g; 
    036925028/M «1% + 5% gel» 1 tubo in alluminio AL da 25 g; 
    036925030/M «1% + 5% gel» 1 tubo in alluminio da 30 g; 
    036925042/M «1% + 5% gel» 1 tubo in alluminio da 55 g; 
    036925055/M «1% + 5% gel» 1 tubo in alluminio da 60 g; 
    036925067/M «1% + 5% gel» 1 tubo in alluminio da 50 g; 
    036925079/M «1% + 5% gel» 1 tubo in alluminio da 15 g; 
    036925081/M «1% + 5% gel» 1 tubo in alluminio da 70 g. 
    Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories (Irlanda) LTD. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0676/001/II/042. 
    Tipo di modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche  o
di farmacovigilanza. 
    Modifica apportata: e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
(Sezione 5.3) del riassunto delle caratteristiche del  prodotto.  Gli
stampati  corretti  ed  approvati   sono   allegati   alla   presente
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il  Titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente Determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.