Estratto determinazione V & A/2163 del 24 dicembre 2012 
 
    Medicinale: RYTMONORM 
    Confezioni: 
    024862106 " 425 MG CAPSULE RIGIDE  A  RILASCIO  PROLUNGATO  "  28
CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/ALU 
    024862094 " 325 MG CAPSULE RIGIDE  A  RILASCIO  PROLUNGATO  "  28
CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/ALU 
    024862031 "70 MG/20 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO  ENDOVENOSO"
5 FIALE 20 ML 
    024862082 "300 MG COMPRESSE RIVESTITE" 60 COMPRESSE 
    024862029 "300 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE 
    024862017 "150 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE 
    024862070 "150 MG COMPRESSE RIVESTITE" 60 COMPRESSE 
    Titolare AIC: ABBOTT S.R.L. 
    Tipo  di  Modifica:  C.I.4)  Variazioni  collegate  a  importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza 
    Modifica Apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,
4.8 e 5.2  e  corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo  e
modifica etichetta confezione da 28 capsule relativa al  dosaggio  da
325 mg capsule rigide a rilascio prolungato. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente Determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.