IL DIRETTORE GENERALE
dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico
e della sicurezza delle cure
Visto il decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174, recante
«Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul
mercato di biocidi»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392, recante norme per la semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio dei
presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge
15 marzo 1997, n. 59;
Visto il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione del 4
dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro
decennale di cui all'art. 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul
mercato dei biocidi;
Considerato che ai sensi del regolamento (CE) n. 1451/2007, il
bifentrin (n. CAS 82657-04-3) e' stato esaminato in conformita'
all'articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 9818/CE ai fini del suo
utilizzo nel tipo di prodotto 18 che comprende insetticidi, acaricidi
e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi, come
definito nell'allegato V della medesima direttiva;
Considerato che la valutazione ha dimostrato che i biocidi
utilizzati come insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al
controllo degli altri artropodi e contenenti bifentrin non possono
soddisfare i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE
e che gli scenari esaminati nella valutazione dei rischi per la
salute umana nonche' nella valutazione dei rischi per l'ambiente
hanno rivelato un rischio potenziale e inaccettabile;
Vista la decisione della Commissione europea n. 2012/728/CE del 23
novembre 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione
europea il 27 novembre 2012, concernente la non iscrizione del
bifentrin per il tipo di prodotto 18 negli allegati I, IA o IB della
direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio;
Considerato che, in attuazione della citata decisione della
Commissione, gli Stati membri non possono piu' rilasciare
autorizzazioni all'immissione in commercio ai sensi del decreto del
Presidente della Repubblica n. 392/1998 per i prodotti coinvolti
dalla decisione medesima;
Ritenuto di dover attuare la suddetta decisione comunitaria
revocando le autorizzazioni dei resili medico-chirurgici interessati
dalla decisione medesima.
Decreta:
Art. 1
1. Il bifentrin (n. CAS 82657-04-3) per il tipo di prodotto 18
«Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri
artropodi» non e' incluso negli allegati I, IA o IB della direttiva
98/8/CE.