Estratto determinazione V & A IP n. 217 del 22 febbraio 2013 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale COZAAR  50
mg tablety powlekane (film-coated tablet) 28 tabl. dalla Polonia  con
numero di autorizzazione R/6744, con  le  specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione. 
    Importatore: BB Farma s.r.l. con sede legale e domicilio  fiscale
in viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA). 
    Confezione: Cozaar «50  mg  compresse  rivestite  con  film»,  28
compresse. 
    Codice A.I.C.: 041971019 (in base 10), 180VBC (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite. 
    Composizione: una compressa contiene: 
      principio attivo: losartan potassico 50 mg; 
      eccipienti: cellulosa  microcristallina,  lattosio  monoidrato,
amido    di     mais     pregelatinizzato,     magnesio     stearato,
idrossipropilcellulosa, ipromellosa, cera carnauba, titanio  diossido
(E 171). 
    Indicazioni terapeutiche: 
      trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini
e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni. 
      trattamento della  patologia  renale  in  pazienti  adulti  con
ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria  ≥  0,5g/die
nel contesto di una terapia antiipertensiva. 
      trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti  ≥
60 anni), quando il trattamento  con  gli  inibitori  dell'enzima  di
conversione dell'angiotensina (ACE) non e' considerato adatto a causa
di  incompatibilita',  specialmente  tosse,  o  controindicazione.  I
pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati  stabilizzati  con
un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I  pazienti
devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≥ 40% e
devono essere  clinicamente  stabili  ed  in  regime  di  trattamento
dell'insufficienza cardiaca cronica stabilizzato; 
      riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi  con
ipertrofia  ventricolare  sinistra  documentata   con   ECG   (vedere
paragrafo 5.1 Studio LIFE, Razza). 
Confezionamento secondario. 
    E' autorizzato il confezionamento secondario presso le  officine:
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti  -  51100
Serravalle  Pistoiese  (PT);  Fiege  Logistics  Italia  S.p.A.,   via
Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI). 
Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezione: Cozaar «50  mg  compresse  rivestite  con  film»,  28
compresse. 
    Codice A.I.C.: 041971019. 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,41 euro. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 12,23 euro. 
Classificazione ai fini della fornitura. 
    Confezione: Cozaar «50  mg  compresse  rivestite  con  film»,  28
compresse. 
    Codice A.I.C.: 041971019; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.