IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 13, comma 2, del decreto-legge 23 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189 che sostituisce i primi tre periodi del collima 12 dell'art. 158
del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 con i seguenti: «Le
tariffe vigenti alla data di entrata in vigore della legge di
conversione del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, sono
aggiornate con decreto del Ministro della salute, da adottare entro
il 30 novembre 2012, con un incremento del 10 per cento dei relativi
importi, applicabile dal 1° gennaio 2013. Con lo stesso decreto sono
individuate, in misura che tiene conto delle affinita' tra le
prestazioni rese, le tariffe relative a prestazioni non ancora
tariffate ed e' stabilito, nella misura del 20 per cento dell'importo
dovuto per ciascuna autorizzazione all'immissione in commercio, il
diritto annuale dovuto per ciascuna registrazione di un medicinale
omeopatico e per ciascuna registrazione di un medicinale di origine
vegetale basata sull'impiego tradizionale. A decorrere dal 2014,
entro il mese di marzo di ogni anno, le tariffe e il diritto annuale
sono aggiornati, con le stesse modalita', sulla base delle variazioni
annuali dell'indice ISTAT del costo della vita riferite al mese di
dicembre»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modifiche ed integrazioni, recante «Attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della
direttiva 2003/94/CE» e, in particolare, l'art. 158, comma 11, con il
quale sono confermate:
a) le tariffe vigenti alla data di entrata in vigore del predetto
decreto, concernenti le prestazioni rese dal Ministero della salute a
richiesta ed utilita' dei soggetti interessati, sulla base di quanto
previsto dall'art. 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n. 407;
b) le tariffe gia' previste dall'art. 12, comma 7, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 541;
c) le tariffe stabilite per l'esame di domande di AIC di
medicinali e per le domande di modifica e di rinnovo delle
autorizzazioni stesse, in applicazione dell'art. 5, comma 1, del
decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Visto il decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, con il quale e'
stata istituita l'Agenzia italiana del farmaco, ed, in particolare,
l'art. 48, commi 8, lettera b) e 10, 10-bis e 10-ter;
Visto il decreto del. Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica dell'economia e delle finanze 20
settembre 2004, n. 245, recante: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco»;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e
dell'economia e delle finanze 29 marzo 2012, n. 53, recante «Modifica
al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15
luglio 2011, n. 111» e, in particolare, l'art. 4, commi 5 e 6;
Visto il decreto del Ministro della salute 12 aprile 2012, recante
«Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e
dei suoi prodotti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 giugno
2012, n. 147;
Visto il decreto del Ministro della Salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, 18 dicembre 2006, recante
«Modalita' di versamento delle risorse finanziarie all'Agenzia
italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 1, comma 296, della legge n.
23 dicembre 2005, n. 266», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 29
marzo 2007, n. 74;
Ritenuto necessario dare attuazione a quanto previsto dal citato
l'art. 158, comma 12, primi tre periodi, nel testo modificato
dall'art. 13, comma 2, del decreto-legge 23 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189;
Vista la nota del direttore generale dell'Agenzia italiana del
farmaco del 3 dicembre 2012;
Vista la nota della direzione generale dei dispositivi medici, del
servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure;
Decreta:
Art. 1
Aggiornamento delle tariffe vigenti
1. In attuazione dell'art. 13, comma 2, del decreto-legge 23
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, gli importi delle tariffe e dei diritti
vigenti alla data di entrata in vigore della predetta sono aggiornati
con un incremento del dieci per cento, come riportati nell'allegato
1.