Provvedimento n. 227 del 21 marzo 2013 
 
    Medicinale   veterinario,   FOLLIGON,   soluzione    estemporanea
iniettabile per bovini, equini, ovini, caprini, suini, cani, gatti  e
conigli. 
    Confezioni: 
      5 flaconi da 5000 U.I. + 5 flaconi  di  solvente  da  25  ml  -
A.I.C. n. 101873014; 
      1 flacone da 1000 U.I. + flacone di solvente da 5 ml  -  A.I.C.
n. 101873026; 
      5 flaconi da 1000 U.I. + 5 flaconi di solvente da 5 ml - A.I.C.
n. 101873038; 
      1 flacone da 5000 U.I. + flacone di solvente da 25 ml -  A.I.C.
n. 101873040. 
    Titolare A.I.C: Intervet  International  BV  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Wim  de  Körverstraat,  35  -  5381  AN  Boxmeer
(Olanda) rappresentata in Italia dalla Ditta Intervet Italia S.r.l. -
Via Fratelli  Cervi  snc,  Centro  Direzionale  Milano  Due,  Palazzo
Borromini - 20090 Segrate (Milano). 
    Oggetto: Variazione tipo II - B.II.f.1.e: Modifica  della  durata
di conservazione o delle condizioni  di  magazzinaggio  del  prodotto
finito. 
    E' autorizzata per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la  modifica  delle  condizioni   di   conservazione   del   prodotto
confezionato  per  la  vendita  da:  "Non  conservare  a  temperatura
superiore  a  25°C  il  prodotto  in  confezionamento   integro"   a:
"Conservare in frigorifero (2°C-8°C)". 
    Inoltre, al fine di adeguare gli stampati  al  template  EMA,  si
inserisce al punto 6.3. del RCP e ai  relativi  punti  del  foglietto
illustrativo/etichetta la frase: "Dopo prima apertura dei flaconi, la
polvere liofilizzata ed il solvente vanno usati immediatamente per la
ricostruzione della soluzione iniettabile e non conservati". 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia'  in  commercio
deve essere effettuato entro 120 giorni. 
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.