IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto il decreto  legislativo  24  febbraio  1997,  n.  46  recante
«Attuazione della  direttiva  93/42/CEE,  concernente  i  dispositivi
medici» e successive modificazioni e in  particolare  l'articolo  14,
comma 5 che  limita  ad  alcune  strutture  sanitarie  l'impiego  dei
dispositivi destinati ad indagini cliniche, fatti salvi i limiti e le
condizioni  stabiliti  con  decreto  del  Ministero   della   salute,
demandando allo stesso Ministero  la  possibilita'  di  stabilire  le
condizioni,  nel  rispetto  delle  quali,  altre  strutture   possono
impiegare i  predetti  dispositivi,  tenuto  conto  della  classe  di
rischio del dispositivo; 
  Vista la legge 20 marzo  1975,  n.  70  recante  «Disposizioni  sul
riordinamento degli enti  pubblici  e  del  rapporto  di  lavoro  del
personale dipendente» e successive modificazioni; 
  Vista legge 23 dicembre  1978,  n.  833  recante  «Istituzione  del
servizio sanitario nazionale» e successive modificazioni; 
  Visto il decreto legislativo  30  dicembre  1992,  n.  502  recante
«Riordino  della   disciplina   in   materia   sanitaria,   a   norma
dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992,  n.  421»  e  successive
modificazioni; 
  Visto il decreto legislativo  21  dicembre  1999,  n.  517  recante
«Disciplina  dei  rapporti  fra  servizio  sanitario   nazionale   ed
universita', a norma dell'articolo 6 della legge 30 novembre 1998, n.
419» e successive modificazioni; 
  Visto il decreto  legislativo  25  gennaio  2010,  n.  37  recante:
«Attuazione della direttiva  2007/47/CE  che  modifica  le  direttive
90/385/CEE per  il  ravvicinamento  delle  legislazioni  degli  stati
membri relative ai dispositivi medici impiantabili  attivi,  93/42/CE
concernente i dispositivi medici e  98/8/CE  relativa  all'immissione
sul mercato dei biocidi»; 
  Visto il  decreto  del  Ministro  della  sanita'  29  gennaio  1992
concernente «Elenco delle alte specialita' e fissazione dei requisiti
necessari alle strutture sanitarie per l'esercizio delle attivita' di
alta specialita'»; 
  Visto il  decreto  del  Ministro  della  sanita'  31  gennaio  1995
concernente    «Criteri    di    classificazione    degli    ospedali
specializzati»; 
  Visto il decreto del Ministro della  salute,  di  concerto  con  il
Ministro dell'economia  e  delle  finanze  12  maggio  2006,  recante
«Requisiti  minimi   per   l'istituzione,   l'organizzazione   e   il
funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche  dei
medicinali»; 
  Visto il decreto del Ministro del  lavoro,  della  salute  e  delle
politiche sociali 7 novembre 2008 recante «Modifiche ed  integrazioni
ai decreti 19 marzo 1998, recante «Riconoscimento della idoneita' dei
centri per la sperimentazione clinica dei medicinali»; 8 maggio 2003,
recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto  a  sperimentazione
clinica»  e  12  maggio   2006,   recante   «Requisiti   minimi   per
l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici
per le sperimentazioni cliniche dei  medicinali.»,  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale Serie Generale del 6 aprile 2009, n. 80; 
  Sentito il Consiglio Superiore di Sanita' in data 25 gennaio 2012; 
  Sentita la Commissione Unica sui Dispositivi Medici in data 7 e  28
novembre 2012; 
  Ritenuta l'opportunita' di elencare tutte le  strutture  presso  le
quali possono essere effettuate le indagini  cliniche  riguardanti  i
dispositivi medici non marcati CE, ricomprendendo  nell'elenco  anche
le tipologie di strutture gia' previste dall'articolo  14,  comma  5,
del decreto  legislativo  24  febbraio  1997,  n.  46,  e  successive
modificazioni, al fine di meglio specificarne  alcune  denominazioni,
per evitare dubbi interpretativi; 
  Considerata la necessita' di individuare i limiti e  le  condizioni
nel rispetto dei  quali  le  strutture  diverse  da  quelle  indicate
dall'articolo 14, comma 5, del decreto legislativo 24 febbraio  1997,
n. 46, e successive modificazioni, possono impiegare i dispositivi di
cui al comma 1 del medesimo articolo, tenuto conto  della  classe  di
rischio del dispositivo; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
 
Condizioni  generali  per  lo  svolgimento   di   indagini   cliniche
                   riguardanti dispositivi medici 
 
  1. Al fine  di  garantire  la  tutela  della  salute  dei  soggetti
coinvolti, le indagini cliniche riguardanti i dispositivi medici  non
marcati CE di cui all'articolo 14 del decreto legislativo 24 febbraio
1997, n.  46  e  successive  modifiche,  effettuate  nelle  strutture
individuate ai sensi degli articoli  2  e  3  del  presente  decreto,
devono svolgersi secondo le disposizioni dell'Allegato X del  decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.