IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 recante «Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici» e successive modificazioni e in particolare l'articolo 14, comma 5 che limita ad alcune strutture sanitarie l'impiego dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, fatti salvi i limiti e le condizioni stabiliti con decreto del Ministero della salute, demandando allo stesso Ministero la possibilita' di stabilire le condizioni, nel rispetto delle quali, altre strutture possono impiegare i predetti dispositivi, tenuto conto della classe di rischio del dispositivo; Vista la legge 20 marzo 1975, n. 70 recante «Disposizioni sul riordinamento degli enti pubblici e del rapporto di lavoro del personale dipendente» e successive modificazioni; Vista legge 23 dicembre 1978, n. 833 recante «Istituzione del servizio sanitario nazionale» e successive modificazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 recante «Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421» e successive modificazioni; Visto il decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517 recante «Disciplina dei rapporti fra servizio sanitario nazionale ed universita', a norma dell'articolo 6 della legge 30 novembre 1998, n. 419» e successive modificazioni; Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37 recante: «Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi»; Visto il decreto del Ministro della sanita' 29 gennaio 1992 concernente «Elenco delle alte specialita' e fissazione dei requisiti necessari alle strutture sanitarie per l'esercizio delle attivita' di alta specialita'»; Visto il decreto del Ministro della sanita' 31 gennaio 1995 concernente «Criteri di classificazione degli ospedali specializzati»; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze 12 maggio 2006, recante «Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali»; Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 7 novembre 2008 recante «Modifiche ed integrazioni ai decreti 19 marzo 1998, recante «Riconoscimento della idoneita' dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali»; 8 maggio 2003, recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica» e 12 maggio 2006, recante «Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali.», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale del 6 aprile 2009, n. 80; Sentito il Consiglio Superiore di Sanita' in data 25 gennaio 2012; Sentita la Commissione Unica sui Dispositivi Medici in data 7 e 28 novembre 2012; Ritenuta l'opportunita' di elencare tutte le strutture presso le quali possono essere effettuate le indagini cliniche riguardanti i dispositivi medici non marcati CE, ricomprendendo nell'elenco anche le tipologie di strutture gia' previste dall'articolo 14, comma 5, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, al fine di meglio specificarne alcune denominazioni, per evitare dubbi interpretativi; Considerata la necessita' di individuare i limiti e le condizioni nel rispetto dei quali le strutture diverse da quelle indicate dall'articolo 14, comma 5, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, possono impiegare i dispositivi di cui al comma 1 del medesimo articolo, tenuto conto della classe di rischio del dispositivo; Decreta: Art. 1 Condizioni generali per lo svolgimento di indagini cliniche riguardanti dispositivi medici 1. Al fine di garantire la tutela della salute dei soggetti coinvolti, le indagini cliniche riguardanti i dispositivi medici non marcati CE di cui all'articolo 14 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modifiche, effettuate nelle strutture individuate ai sensi degli articoli 2 e 3 del presente decreto, devono svolgersi secondo le disposizioni dell'Allegato X del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46.