Estratto determinazione V & A 723 del 3 maggio 2013 
 
    Titolare A.I.C.: Novartis Europharm LTD, con sede in  Wimblehurst
Road Horsham (West Sussex) RH12 5 AB Gran Bretagna. 
    Medicinale: SANDIMMUN e SANDIMMUN NEORAL. 
    Variazione A.I.C.: 
    B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova; 
    B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo  soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo; 
    B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo modifica al di fuori della categoria  di  limiti  di
specifiche per il principio attivo; 
    B.I.b.1.g Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo ampliamento dei  limiti  approvati  per  le  materie
prime e le sostanze intermedie,  suscettibili  di  avere  un  effetto
significativo sulla qualita' totale  del  principio  attivo  e/o  del
prodotto finito. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
      e'  autorizzata  la  modifica  relativa   alla   procedura   di
worksharing, come evidenziato dalla tabella seguente: 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
relativamente alle specialita' medicinali indicate in oggetto e  alle
confezioni sotto elencate: 
    SANDIMMUN: 
    025306010 «100 mg/ml soluzione orale» flacone 50 ml + 2 siringhe; 
    025306022 «50 mg/ml concentrato per soluzione per  infusione»  10
fiale 5 ml; 
    025306034 «25 mg capsule molli» 50 capsule; 
    025306046 «50 mg capsule molli» 50 capsule; 
    025306059 «100 mg capsule molli» 30 capsule. 
    SANDIMMUN NEORAL: 
    029453014 «25 mg capsule molli» 50 capsule; 
    029453026 «50 mg capsule molli» 50 capsule; 
    029453038 «100 mg capsule molli» 30 capsule; 
    029453040 «100 mg/ml soluzione  orale»  flacone  da  50  ml  +  2
siringhe; 
    029453053 «10 mg capsule molli» 50 capsule. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.