Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della
specialita' medicinale PRADAXA (dabigatran) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 1° agosto 2011 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/08/442/009 "150 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(ALU/ALU)"- 10×1 capsule
EU/1/08/442/010 "150 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(ALU/ALU)"- 30×1 capsule
EU/1/08/442/011 "150 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(ALU/ALU)"- 60×1 capsule
EU/1/08/442/012 "150 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(ALU/ALU)"confezione multipla 3×(60×1) capsule, confezione multipla
EU/1/08/442/013 "150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone
(PP)" 60 capsule
EU/1/08/442/014 "110 mg - capsula rigida - uso orale - blister
(ALU/ALU)"confezione multipla 3×(60×1) capsule, confezione multipla
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GMBH.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti
Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta Boehringer Ingeleheim
International GMBH ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica
nella seduta del 5 dicembre 2012;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 23
gennaio 2013;
Vista la deliberazione n. 8 in data 23 aprile 2013 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
Alla specialita' medicinale PRADAXA (dabigatran) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
"150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALU/ALU)"- 10×1
capsule AIC n. 038451098/E (in base 10) 14PFWU (in base 32)
"150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALU/ALU)"- 30×1
capsule AIC n. 038451100/E (in base 10) 14PFWW (in base 32)
"150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALU/ALU)"- 60×1
capsule AIC n. 038451112/E (in base 10) 14PFX8 (in base 32)
"150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALU/ALU)"
confezione multipla 3×(60×1) capsule, confezione multipla AIC n.
038451124/E (in base 10) 14PFXN (in base 32)
"150 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (PP)" 60 capsule
AIC n. 038451136/E (in base 10) 14PFY0 (in base 32)
"110 mg - capsula rigida - uso orale - blister (ALU/ALU)"
confezione multipla 3×(60×1) capsule, confezione multipla AIC n.
038451148/E (in base 10) 14PFYD (in base 32)
Indicazioni terapeutiche:
per le confezioni da 150 mg:
Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con
fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' dei seguenti
fattori di rischio:
Precedente ictus, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica
(ES)
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40%
Insufficienza cardiaca sintomatica, ≥ Classe 2 della
classificazione della New York Heart Association (NYHA)
Eta' ≥ 75 anni
Eta' ≥ 65 anni associata con una delle seguenti condizioni:
diabete mellito, coronaropatia o ipertensione
per la confezione da 110 mg:
Prevenzione primaria di episodi trombo embolici in pazienti adulti
sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del
ginocchio.
Prevenzione di ictus e embolia sistemica in pazienti adulti con
fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' dei seguenti
fattori di rischio:
Precedente ictus, attacco ischemico transitorio o embolia
sistemica (ES)
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40%
Insufficienza cardiaca sintomatica, ≥ Classe 2 della
classificazione della New York Heart Association (NYHA)
Eta' ≥ 75 anni
Eta' ≥ 65 anni associata con una delle seguenti condizioni:
diabete mellito, coronaropatia o ipertensione.