Estratto determinazione V & A/1216 dell'8 luglio 2013 
 
    Specialita' Medicinale: RHOPHYLAC. 
     Titolare  A.I.C.:   CSL   BEHRING   GMBH: n.   procedura   mutuo
riconoscimento: DE/H/0211/001-002/II/078. 
    Tipo di Modifica: B.I.b.2.d Modifica nella procedura di prova del
principio  attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi   o   sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico. 
    Modifica Apportata: 
      E'  autorizzata  la  modifica  del  dossier  di  autorizzazione
relativamente alla sostituzione del metodo  di  determinazione  della
attivita' anti D negli step  di  produzione  1.1;  1.8;  1.10;  1.11;
1.11.1; 1.12.1; 1.12.2; 1.13. 
    da: 
      auto  analyzer  haemoagglutination.  (metodo  A  di  Ph.   Eur.
monografia n. 2.7.13); 
    a: 
      citometria a flusso (metodo C di PH. Eur. monografia n. 2.7.13)
la variazione modifica anche le sezioni 2.3.S.2, 2.3.S.4,  3.2.S.2.2,
3.2.S.4.1, 3.2.S.4.2, 3.2.S.4.3, 3.2.S.4.5. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.