Estratto determinazione V & A/1207 dell'8 luglio 2013 
 
    Specialita' Medicinale: ALIFLUS. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 034463012/M - Diskus 50/100 polvere per inalazione  1
inalatore 28 dosi 50 mcg + 100 mcg 
      A.I.C. n. 034463024/M - Diskus 50/250 polvere per inalazione  1
inalatore 28 dosi 50 mcg + 250 mcg 
      A.I.C. n. 034463036/M -Diskus 50/500 polvere per  inalazione  1
inalatore 28 dosi 50 mcg + 500 mcg 
      A.I.C. n. 034463048/M - Diskus 50/100 polvere per inalazione  1
inalatore 60 dosi 50 mcg + 100 mcg 
      A.I.C. n. 034463051/M - Diskus 50/250 polvere per inalazione  1
inalatore 60 dosi 50 mcg + 250 mcg 
      A.I.C. n. 034463063/M - Diskus 50/500 polvere per inalazione  1
inalatore 60 dosi 50 mcg + 500 mcg 
      A.I.C. n. 034463075/M - Diskus 50/100 polvere per inalazione  3
inalatori 60 dosi 50 mcg + 100 mcg 
      A.I.C. n. 034463087/M - Diskus 50/250 polvere per inalazione  3
inalatori 60 dosi 50 mcg + 250 mcg 
      A.I.C. n. 034463099/M - Diskus 50/500 polvere per inalazione  3
inalatori 60 dosi 50 mcg + 500 mcg 
    Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
    Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: 
      SE/H/0170/001-003/II/073 
      SE/H/0170/001-003/IB/075 
    Tipo di Modifica: Modifica stampati 
    Modifica Apportata: E'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  alle  sezioni  4.4  e  4.8   e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo.  Gli   stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.