Estratto determinazione V & A/1152 del 3 luglio 2013 
 
    Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA. 
    Titolare  A.I.C.:  Zentiva  Italia  S.r.l.  (codice  fiscale   n.
11388870153) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Bodio, 37/B
- 20158 - Milano (Italia). 
    Variazione  A.I.C.:  C.I.4  variazioni  collegate  a   importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.3, 4.4, 4.7  e
4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo). 
    Relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 033009010 - «4 mg capsule rigide» 20 capsule; 
      A.I.C. n. 033009022 - «4 mg/2ml soluzione iniettabile  per  uso
intramuscolare» 6 fiale. 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.