IL DIRIGENTE 
                  dell'ufficio di farmacovigilanza 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la "Riforma dell'organizzazione  del  Governo,  a  norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59"; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004  del  Ministro  della
salute  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica   e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto  n.  53  del  29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri  per
la pubblica amministrazione e la semplificazione  e  dell'economia  e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il  funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco,  emanato  a  norma  del  comma  13
dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione  e
dell'ordinamento del  personale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco
pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  "Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni pubbliche" e s.m.i.; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato"; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano, nonche' della  direttiva  2003/94/CE",  e  s.m.i.,  in
particolare l'art. 38; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio  centrale  del  bilancio  al  Registro  visti
semplici, foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e'  stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Vista la determinazione AIFA n. 521 del  31  maggio  2013,  con  la
quale e' stata conferita al dott. Giuseppe  Pimpinella  la  direzione
dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013; 
  Vista la  determinazione  FV  n.  326/2012  del  17  dicembre  2012
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  n.  35
dell'11 febbraio  2013  concernente  il  rinnovo  dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  secondo  la  procedura  nazionale  del
medicinale Duofilm con conseguente modifica stampati; 
  Considerate le motivazioni evidenziate  dal  titolare  AIC  Stiefel
Laboratoires S.r.l. con  sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  via
Calabria, 15 - 20090 Redecesio di Segrate (Milano) nella richiesta di
proroga del  termine  di  smaltimento  delle  scorte  del  medicinale
Duofilm al fine di evitare la distruzione di eccessive  quantita'  di
prodotto con conseguente relativo impatto ambientale e  la  tipologia
di modifiche introdotta; 
  Visti gli atti istruttori e la  corrispondenza  degli  stessi  alla
normativa vigente; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  I lotti delle confezioni  del  medicinale:  DUOFILM  -  Confezione:
034522 019 - 16,7% + 16,7% collodio flacone da 15 ml - Titolare  AIC:
Stiefel Laboratories S.r.l. - Codice  procedura:  nazionale,  possono
essere dispensati per ulteriori 60 giorni a  partire  dalla  data  di
scadenza dei 180 giorni previsti  dalla  determinazione  di  rinnovo,
determinazione FV n. 326/2012 del 17 dicembre 2012, pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 35  dell'11  febbraio
2013, senza ulteriore proroga.