Provvedimento n. 540 del 19 luglio 2013 
 
    Premiscela per alimenti medicamentosi «TIADOX» per suini. 
    Confezioni: 
      sacco da 10 Kg - A.I.C. n. 104140013; 
      sacco da 25 Kg - A.I.C. n. 104140025. 
    Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A.  con  sede  in  Viale
Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB) Cod. Fisc. 09032600158. 
    Oggetto  del  provvedimento:  Variazione  tipo   II:   Variazioni
collegate a importanti modifiche del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto, dovute in  particolare  a  nuovi  dati  in  materia  di
qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. 
    (Studio della compatibilita'  fisico-chimica  tra  la  premiscela
Tiadox e Gabbrocet 20%) 
    Si  autorizza,  per  la  premiscela  per  alimenti  medicamentosi
indicata in oggetto, la modifica ai seguenti punti del RCP e relativi
paragrafi degli altri stampati illustrativi: 
4.8 - Interazione con altri  medicinali  veterinari  ed  altre  forme
d'interazione 
    Aggiunta della seguente frase: «Per quanto  riguarda  l'eventuale
associazione con altra premiscela, con la  quale  sia  dimostrata  la
compatibilita'  fisico-chimica  (vedi  punto  6.2),  la   necessita',
l'opportunita',   le   modalita'   di   esecuzione    dell'intervento
terapeutico, ivi compresa la sua durata, devono essere  valutate  dal
Medico Veterinario curante, nel rispetto di quanto previsto dall'art.
11 del decreto legislativo 193/2006.» 
6.2 - Incompatibilita' 
    Aggiunta della seguente frase: «Tiadox e'  risultato  compatibile
dal punto di  vista  fisico-chimico  con  il  medicinale  veterinario
Gabbrocet 20%.» 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza  di  efficacia  del  provvedimento:  dal   giorno   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.