Estratto determinazione V & A n. 1160/2013 del 3 luglio 2013 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
«BRAUNOL», anche nelle forme e confezioni: «7,5%  soluzione  cutanea»
flacone da 200 ml con pompa a schiuma; «7,5%  soluzione  cutanea»  20
flaconi da 200 ml con pompa  a  schiuma  alle  condizioni  e  con  le
specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare  A.I.C.:  B.  Braun  Melsungen  AG  con  sede  legale  e
domicilio in Carl Braun Strasse, 1 - 34212 - Melsungen (Germania). 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 032151235 «7,5% soluzione cutanea» flacone da 200  ml
con pompa a schiuma (in base 10) 0YP5Q3 (in base 32); 
      Forma farmaceutica: soluzione cutanea; 
      Composizione: 200 ml di soluzione cutanea contengono: 
      principio attivo: polivinilpirrolidone complesso iodico 7,5g; 
      eccipienti:  iodato  di  sodio;  diidrogenofosfato   di   sodio
diidrato;  idrossido  di  sodio;  macrogol   9   lauriletere;   acqua
purificata; 
      A.I.C. n. 032151247 «7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi da  200
ml con pompa a schiuma (in base 10) 0YP5QH (in base 32); 
    Forma farmaceutica: soluzione cutanea; 
    Composizione: 200 ml di soluzione cutanea contengono: 
      principio attivo: polivinilpirrolidone complesso iodico 7,5 g; 
      eccipienti:  iodato  di  sodio;  diidrogenofosfato   di   sodio
diidrato;  idrossido  di  sodio;  macrogol   9   lauriletere;   acqua
purificata; 
Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    Confezioni: 
       A.I.C. n. 032151235 «7,5% soluzione cutanea» flacone da 200 ml
con pompa a schiuma; 
      Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); 
      A.I.C. n. 032151247 «7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi da  200
ml con pompa a schiuma; 
      Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
Classificazione ai fini della fornitura 
    Confezzioni: 
      A.I.C. n. 032151235 «7,5% soluzione cutanea» flacone da 200  ml
con pompa a schiuma - OTC: medicinale  non  soggetto  a  prescrizione
medica da banco 
      A.I.C. n. 032151247 «7,5% soluzione cutanea» 20 flaconi da  200
ml con pompa a schiuma -  OSP:  medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica   limitativa,   utilizzabile   esclusivamente   in    ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. 
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.