Estratto determinazione V & A. n. 1320 del 23 luglio 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
GANIRELIX SUN, nelle forme e confezioni: «0,25mg/0,5ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita e
«0,25mg/0,5ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe preriempite, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate:
Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries (europe) B.V., con
sede legale e domicilio fiscale in B.V. 1441408 - Olanda, Polaris
avenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda (NL);
«0,25mg/0,5ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1
siringa preriempita - A.I.C. n. 042774012/M (in base 10) 18TCHW (in
base 32);
«0,25mg/0,5ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5
siringhe preriempite - A.I.C. n. 042774024/M (in base 10) 18TCJ8 (in
base 32);
Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries
Ltd., A-7/A-8, M.I.D.C., Industrial Area, Ahmednagar - 414 111,
Maharashtra, India.
Produttore del prodotto finito: Sun Pharmaceutical Industries
Ltd., Baroda Highway, Halol-389350, Gujarat, India (produzione,
confezionamento primario e confezionamento secondario); Alkaloida
Chemical Company, Kabay Janos ut 29, 4440 Tiszavasvari, Ungheria
(controllo di qualita'); Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, O (rilascio dei lotti).
Composizione: ogni siringa preriempita contiene:
principi attivi: 0,25 mg di ganirelix (come acetato) in 0,5 ml
di soluzione acquosa;
eccipienti: Acido acetico glaciale (E260); Mannitolo (E421);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Il pH puo' essere aggiustato con sodio idrossido e acido acetico
glaciale.
Indicazioni terapeutiche: Prevenzione del picco precoce di ormone
luteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica
controllata (COH) nelle tecniche di riproduzione assistita (ART).
Negli studi clinici ganirelix e' stato impiegato con ormone
follicolo-stimolante (FSH) umano ricombinante o corifollitropina
alfa, ad azione follicolo stimolante sostenuta.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 042774012/M - «0,25mg/0,5ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
confezione: A.I.C. n. 042774024/M - «0,25mg/0,5ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe preriempite;
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 042774012/M - «0,25mg/0,5ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita - RRL:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibili al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(ginecologo).
Confezione: A.I.C. n. 042774024/M - «0,25mg/0,5ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe preriempite - RRL:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
(ginecologo).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al Momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.