Estratto determinazione V & A n. 1153 del 3 luglio 2013 
 
    Titolare A.I.C.: Biologici Italia laboratories  S.R.L.  con  sede
legale e domicilio fiscale in via Filippo Serpero, 2, 20060 -  Masate
- Milano codice fiscale 01233940467. 
    Medicinale: IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES. 
    Variazione  A.I.C.:  B.II.d.1.  e  Modifica  dei   parametri   di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. 
    Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica  relativa  ai  limiti
del pH al rilascio  e  alla  fine  del  periodo  di  validita',  come
indicato di seguito riportato: 
      da: Limiti specifica pH : 3.8 - 5.5. - Al rilascio e alla  fine
del periodo di validita'; 
      a: Limiti specifica pH : 4,2 - 5.9. - Al rilascio e  alla  fine
del periodo di validita'. 
    Relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 030064075  -  «1  mg/1  ml  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 4 fiale da 1 ml 030064087 - «mg/1
ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 50  fiale  da  1  ml
030064099 - «1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso  intramuscolare»
100 fiale da 1 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.