Estratto determinazione V & A 1279 del 18 luglio 2013 
 
    Titolare AIC: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.  con  sede
legale e domicilio fiscale in Via Fiorentina, 1 -  53100  SIENA  (SI)
codice fiscale 01392770465. 
    Medicinale: ANATETALL. 
    Variazione  AIC:  B.I.a.2.c   Modifiche   nel   procedimento   di
fabbricazione  della  sostanza  attiva.  La  modifica  riguarda   una
sostanza biologica/immunologica o  l'utilizzazione  di  una  sostanza
derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale
biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del sistema
di ultrafiltrazione Amicon usato per il processo di purificazione del
tossoide tetanico, relativamente alla specialita' medicinale indicata
in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 
      002238018 - "sospensione iniettabile" 1 fiala da 0,5 ml; 
      002238044 - "sospensione iniettabile in siringa pre-riempita" 1
siringa pre-riempita da 0,5 ml; 
      002238057 - "sospensione iniettabile" 10 fiale da 0,5 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.