Estratto determinazione V & A n. 1282 del 18 luglio 2013 
 
    Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines  and  Diagnostics  S.R.L.  con
sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina, 1, 53100  -  Siena
(SI) codice fiscale 01392770465. 
    Medicinale: QUATTVAXEM. 
    Variazione  A.I.C.:  B.I.a.2.c  Modifiche  nel  procedimento   di
fabbricazione della sostanza attiva La modifica riguarda una sostanza
biologica/immunologica o l'utilizzazione  di  una  sostanza  derivata
chimicamente  differente  nella  fabbricazione   di   un   medicinale
biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito  indicata:  si  autorizza  pertanto  la  sostituzione  del
sistema  di  ultrafiltrazione  Amicon  usato  per  il   processo   di
purificazione delle componenti Tetanica e Difterica 
    relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 
      A.I.C.  n.  035029038  -  «sospensione  iniettabile   per   uso
intramuscolare» 10 flaconcini da 5 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.