Estratto determinazione V & A 1302 del 23 luglio 2013 
 
    Titolare AIC: Glaxosmithkline Biologicals S.A. con sede legale  e
domicilio in Rue De L'Institut, 89, B-1330 - Rixensart (Belgio) 
    Medicinale: VARILRIX 
    Variazione AIC: B.II.e.1.a.3 Modifica  dell'imballaggio  primario
del  prodotto  finito   Composizione   qualitativa   e   quantitativa
Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: E' autorizzata la modifica di un nuovo tappo dei
flaconcini fornito da Datwyler Pharma Packaging. 
    Da: tappi Stelmi per flaconcino 
    A: Tappi Datwyler Pharma Packaging (DPP)per flaconcino 
    Da: tappi Stelmi siliconizzati durante la produzione e  di  nuovo
durante il processamento a GSK Biologicals 
    A:  tappi  DPP   processati   a   GSK   Biologicals,   ma   senza
siliconizzazione. La siliconizzazione del nuovo produttore  (DPP)  e'
sufficiente e non richiede una ulteriore siliconizzazione da parte di
GSK Biologicals. 
    relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 
      028427019 - «Polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per
uso sottocutaneo» 1 flacone + 1 siringa preriempita 0,5 ml 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.