Estratto determinazione V & A 1303 del 23 luglio 2013
Titolare AIC: Doc Generici srl con sede legale e domicilio
fiscale in Via Turati, 40, 20121 Milano (MI) (codice fiscale
11845960159)
Medicinale: CEFONICID DOC GENERICI
Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un
nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF
(Master File della sostanza attiva)
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa alla variazione in oggetto
come da seguente tabella:
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Da A
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3.2.S 3.2.S
Manufactures of the Active Manufactures of the Active
Substance cefonicid sodium Substance cefonicid sodium sterile:
sterile:
Name of Holder and Sites of Name of Holder and Sites of
Production Production
ACS DOBFAR S.p.A. ACS DOBFAR S.p.A.
Viale Addetta, 4/12 Viale Addetta, 4/12
20067 - Tribiano (MI) 20067 - Tribiano (MI)
Name of Holder and Sites of Name of Holder and Sites of
Production Production
FARMABIOS S.p.A. FRESEN IUS KABI ANTI-INFECTIVES
Via Pavia, 1 S.r.l.
27027 - Groppello Cairoli (PV) Via San Leonardo, 23
45010 - Villadose (RO)
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relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
035012020 - «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare» 1 flaconcino + 1 fiala 2,5 ml
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.