Estratto determinazione V & A 1304 del 23 luglio 2013 
 
    Titolare  AIC:  Pietrasanta  Pharma  S.p.A.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Via S. Francesco, 67, 55049 - Viareggio -  Lucca
(LU) codice fiscale 01194030464 
    Medicinale: VISUSTRIN 
    Variazione AIC: 
      B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei  lotti
e  delle  prove  di  controllo  qualitativo   del   prodotto   finito
Sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante   responsabile   della
liberazione dei lotti Con controllo dei lotti/prove 
      B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche 
      B.II.d.2.d Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito - Altre modifiche di una procedura di prova 
      B.II.e.1.b.2 Modifica dell'imballaggio  primario  del  prodotto
finito Tipo di confezione Medicinali sterili e medicinali biologici o
immunologici 
      B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito Sito di imballaggio secondario 
      B.II.b.1 f) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei  lotti  e
dell'imballaggio  secondario  per  i  medicinali  sterili  fabbricati
secondo  un   metodo   asettico,   ad   esclusione   dei   medicinali
biologici/immunologici 
      B.II.b.4 b) Modifica della dimensione del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del  prodotto  finito  Sino  a  10
volte inferiore 
      B.II.a.3.a.1) Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto  finito  -  Modifiche  del  sistema  di  colorazione  o   di
aromatizzazione Aggiunta, soppressione o sostituzione 
      B.II.a.3.b.1) Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito Altri - eccipienti Qualunque adeguamento minore della
composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli
eccipienti 
      B.II.a.3.b.6) Modifiche  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito - Altri eccipienti Sostituzione di un solo eccipiente
con  un  eccipiente  comparabile  avente  le  stesse  caratteristiche
funzionali e a livello simile 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzato il grouping di variazioni di seguito riportato: 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
    relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 
      015582012 - «0,1% collirio, soluzione» flacone 10 ml 
    La confezione del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.