Estratto determinazione V & A IP n. 1172 del 4 luglio 2013 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MIRELLE 60
mcg/15 mcg filmomhulde tabletten 3x28 tabs dal Belgio con  numero  di
autorizzazione BE212222 il quale,  per  le  motivazioni  espresse  in
premessa,  deve  essere  posto  in  commercio  con  la  denominazione
«Arianna» e con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della
presente determinazione. 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo, 9  -  20123
Milano. 
    Confezione: Arianna 1 blister PVC da 28 cpr film rivestite 60 mcg
+ 15 mcg. 
    Codice A.I.C.: 042659019 (in base 10) 17RPDZ (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite. 
    Ogni confezione calendario contiene 28 compresse  film-rivestite,
di cui 24 compresse di colore giallo pallido e 4 compresse di  colore
bianco. 
    Ogni compressa giallo-pallida (compressa attiva) contiene: 
      principi attivi: gestodene µg 60; etinilestradiolo µg 15; 
      eccipienti: lattosio  monoidrato,  cellulosa  microcristallina,
magnesio stearato, polacrilin  potassio,  opadry  giallo  YS-1-6386-G
[idrossipropilmetilcellulosa,  titanio  biossido  (E171),  ossido  di
ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso  (E172)],  macrogol  1450,
cera E (cera montanglicolica). 
    Ogni compressa bianca (placebo) contiene: 
      principio  attivo:  le  compresse  film-rivestite  bianche  non
contengono alcun principio attivo (placebo); 
      eccipienti: lattosio  monoidrato,  cellulosa  microcristallina,
magnesio stearato, polacrilin potassio e  opadry  bianco  Y-5-18024-A
[idrossipropilmetilcellulosa,     idrossipropilcellulosa,     titanio
biossido  (E171),  macrogol  400],  macrogol  1450,  cera   E   (cera
montanglicolica). 
    Indicazioni terapeutiche: Arianna e' un  contraccettivo  ormonale
orale. E' indicato per prevenire la gravidanza. 
 
                     Confezionamento secondario 
 
    E' autorizzato il confezionamento secondario presso  le  officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 -  20090  Caleppio  di
Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di  Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola
Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Arianna 1 blister PVC da 28 cpr film rivestite 60 mcg
+ 15 mcg. 
    Codice A.I.C.: 042659019 - Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Arianna 1 blister PVC da 28 cpr film rivestite 60 mcg
+ 15 mcg. 
    Codice A.I.C.: 042659019; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.