Estratto determinazione n. 680/2013 del 25 luglio 2013
Medicinale: PARACETAMOLO SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 - 2040
Origgio (Varese).
Confezioni:
«500 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360014/M (in base 10) 18DR6G (in base 32);
«500 mg compresse» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360026/M (in base 10) 18DR6U (in base 32);
«500 mg compresse» 16 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360038/M (in base 10) 18DR76 (in base 32);
«500 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360040/M (in base 10) 18DR78 (in base 32);
«500 mg compresse» 24 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360053/M (in base 10) 18DR7P (in base 32);
«500 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360065/M (in base 10) 18DR81 (in base 32);
«500 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360077/M (in base 10) 18DR8F (in base 32);
«500 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
042360089/M (in base 10) 18DR8T (in base 32);
«1000 mg compresse» 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360091/M (in base 10) 18DR8V (in base 32);
«1000 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360103/M (in base 10) 18DR97 (in base 32);
«1000 mg compresse» 16 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360115/M (in base 10) 18DR9M (in base 32);
«1000 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360127/M (in base 10) 18DR9Z (in base 32);
«1000 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360139/M (in base 10) 18DRBC (in base 32);
«1000 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360141/M (in base 10) 18DRBF (in base 32);
«1000 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n.
042360154/M (in base 10) 18DRBU (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 500 mg, 1000 mg di paracetamolo;
eccipienti: povidone K-30 (E1201), amido pre-gelatinizzato (di
mais), sodio amido glicolato (tipo A), acido stearico (E570).
Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee
1, 39179 Barleben, Germania.
Controllo dei lotti: Exova (UK) Limited:
sito amministrativo Lochend Industrial Estate Newbridge,
Modlothian, EH28 8PL, Regno Unito;
sito produttivo: Prova Court 17 Doman Road, Camberley, Surrey
GU153DF, Regno Unito.
Produzione e confezionamento: Granules India Ltd. - Plot No.
160/A, 161/E, Gagillapur village, Qutbullapur Mandal, Ranga Reddy
District, 500043, Andhra Pradesh, India.
Confezionamento secondario: Salutas Pharma GmbH:
sito amministrativo e produttivo: Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben, Germania;
sito produttivo:
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania;
Pieffe Depositi S.r.l., via Formellese km 4,300 - 00060 Formello
(Roma) Italia;
C.R.N.A. SA - Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut,
B-6220, Belgio.
Produzione principio attivo: Granules India Ltd.:
sito amministrativo: 2nd Floor, 3rd Block, My Home Hub, Madhapur
500081 Hydrabad, India;
sito produttivo: Temple Road, Jinnaram Mandal, Bonthapally, Medak
District, 502313, Andhra Pradesh, India.
Indicazioni terapeutiche:
«Paracetamolo Sandoz 500 mg compresse» - Dolore da lieve a
moderato e febbre;
«Paracetamolo Sandoz 1000 mg compresse» - Dolore da lieve a
moderato associato a osteoartrite dell'anca e del ginocchio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«500 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360014/M (in base 10) 18DR6G (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse» 16 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360038/M (in base 10) 18DR76 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360040/M (in base 10) 18DR78 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360065/M (in base 10) 18DR81 (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «C»;
«1000 mg compresse» 16 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n.
042360115/M (in base 10) 18DR9M (in base 32). Classe di
rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Paracetamolo Sandoz», e' la seguente:
per la confezione «1000 mg 16 compresse» in blister PVC/AL -
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per la confezione «500 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/AL - medicinale non soggetto a prescrizione medica (SOP);
per le confezioni «500 mg compresse» da 10, 16 e 20 compresse -
medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.