Estratto determinazione FV n. 206/2013 del 17 luglio 2013
Medicinale: VENLAFAXINA DOC GENERICI
Confezioni:
038466 013/M "37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 10
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
038466 025/M "37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
038466 037/M "37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
038466 049/M "37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
038466 052/M "37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 98
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
038466 064/M "37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 100
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
038466 076/M "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 14
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
038466 088/M "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
038466 090/M "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
038466 102/M "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
038466 114/M "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 98
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
038466 126/M "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 100
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
038466 138/M "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 10
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
038466 140/M "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
038466 153/M "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
038466 165/M "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
038466 177/M "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 98
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
038466 189/M "150 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 100
capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL
Titolare AIC: DOC Generici s.r.l.
Procedura Mutuo Riconoscimento DK/H/1253/001-003/R/001
Con scadenza il 05/09/2012 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Datala pubblicazione sulla G.U. della Repubblica Italiana, Parte
II, n. 38, del 30/03/2013, della procedura di variazione
IT/H/xxxx/IA/022/G (DK/H/1253/001-003/IA/020).
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2
del D.Lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.