Provvedimento n. 595 del 2 agosto 2013 
 
    Medicinale veterinario OSSITETRACICLINA 20% DOX-AL Italia  -  200
mg/g polvere per  soluzione  orale  per  polli  da  carne  e  galline
ovaiole. 
    Confezione: sacco multistrato  Poliestere/alluminio/PE  da  5  Kg
A.I.C. n. 102758012. 
    Titolare A.I.C.: DOX-AL Italia S.p.A. con sede in Largo Donegani,
2 - 20121 Milano - Cod. Fisc. 02117690152. 
    Oggetto del provvedimento: 
      Variazione tipo IA (integrata a  tipo  II  ridotta):  modifiche
nella  composizione   (eccipienti)   del   prodotto   finito,   altri
eccipienti:   qualunque   adeguamento   minore   della   composizione
quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti. 
      Variazione  tipo  II  ridotta:  aggiornamento  dossier  tecnica
farmaceutica. 
      Si  autorizza,  per  il  medicinale  veterinario  indicato   in
oggetto,  la  variazione  tipo  IA  concernente  la  modifica   della
composizione  in  eccipienti  del  prodotto:  eliminazione   di   due
eccipienti: Polisorbato 20 e Polietilenglicole 300. 
      Si autorizza,  altresi',  la  variazione  tipo  II  concernente
l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica. 
    Le modifiche apportate al dossier  di  tecnica  farmaceutica  che
impattano sugli stampati sono le seguenti: 
      1) Modifica  del  periodo  di  validita'  del  medicinale  dopo
dissoluzione in acqua  che  passa  da  «usare  immediatamente  e  non
conservare» a «24 ore». 
    Pertanto la validita' e' la seguente: 
      medicinale confezionato per la vendita: 24 mesi; 
      dopo prima apertura: 30 giorni; 
      dopo dissoluzione in acqua: 24 ore. 
      2)  Modifica  del  punto  6.4  Speciali  precauzioni   per   la
conservazione del RCP  e  relativi  paragrafi  degli  altri  stampati
illustrativi: 
        da: «Conservare in luogo fresco e asciutto, lontano da  fonti
di calore; richiudere accuratamente dopo l'uso.» 
        a:  «Questo  medicinale  non  richiede   alcuna   temperatura
particolare  di  conservazione.   Dopo   ogni   utilizzo   richiudere
accuratamente il sacchetto. Proteggere dalla luce solare diretta.». 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia'  in  commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni. 
    Decorrenza  di  efficacia  del  provvedimento:  dal   giorno   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.