Estratto determinazione V & A/1541 del 17 settembre 2013 
 
    Specialita' medicinale: FORUS. 
    Confezioni: 
    042190013 - «16 mg/12,5 mg  compresse»  7  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    042190025 - «16 mg/12,5 mg compresse»  14  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    042190037 - «16 mg/12,5 mg compresse»  28  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    042190049 - «16 mg/12,5 mg compresse»  30  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    042190052 - «16 mg/12,5 mg compresse»  56  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    042190064 - «16 mg/12,5 mg compresse»  70  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    042190076 - «16 mg/12,5 mg compresse»  90  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL; 
    042190088 - «16 mg/12,5 mg compresse»  98  compresse  in  blister
PVC/PVDC/AL. 
    Titolare A.I.C.: Pharmacare S.r.l. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1730/002/II/003. 
    Tipo di modifica: B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea;  b)  Introduzione
di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il  sostegno  di
un ASMF (Master File della sostanza attiva). 
    Modifica apportata: aggiunta di  nuovo  produttore  per  il  P.A.
Candesartan Cilexetil, in possesso del relativo ASMF. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.