Provvedimento n. 726 del 26 settembre 2013 
 
    Medicinale  per  uso  veterinario  DOLOREX  10  mg/ml   soluzione
iniettabile per cavalli, cani e gatti, nelle confezioni: 
      flacone da 10 ml - A.I.C. n. 101929014; 
      flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101929026. 
    Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. con sede in  Boxmeer
(Olanda), rappresentata in Italia dalla societa'  MSD  Animal  Health
S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (Milano) -  Via
Fratelli Cervi s.n.c. - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
- codice fiscale n. 01148870155. 
    Oggetto: 
      Variazione tipo IB,  n.  C.II.2:  soppressione  di  una  specie
destinata o non destinata alla produzione alimentare per la quale  il
prodotto e' indicato; soppressione per motivi diversi dai  motivi  di
sicurezza. 
      Variazione   tipo   IB,   n.   C.II.6:   modifiche    apportate
all'etichettatura o al foglio illustrativo che non sono collegate  al
riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto   (modifica   della
modalita' di dispensazione). 
    Sono autorizzate le variazioni tipo IB del medicinale veterinario
indicato in oggetto e, precisamente: 
      modifica di una specie di destinazione: 
        da «cavalli» a «cavalli  non  destinati  alla  produzione  di
alimenti per il consumo umano» con il seguente tempo di  attesa:  non
pertinente. 
    Pertanto le  specie  di  destinazione  ora  autorizzate  sono  le
seguenti: cavalli non destinati alla produzione di  alimenti  per  il
consumo umano, cani e gatti; 
      modifica regime di dispensazione: 
        da: «da  vendersi  dietro  presentazione  di  ricetta  medico
veterinaria in triplice copia non ripetibile. Medicinale  veterinario
soggetto alla disciplina del decreto del Presidente della  Repubblica
n. 309/1990 e successive modifiche, Tabella II sezione B» 
        a: «da vendersi  soltanto  dietro  presentazione  di  ricetta
medico  veterinaria  in  copia  unica  non   ripetibile.   Medicinale
veterinario soggetto alla disciplina del Presidente della  Repubblica
n. 309/1990 e successive modifiche, Tabella II sezione B». 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.