Estratto determinazione V & A/1851 del 30 ottobre 2013 
 
    Specialita' medicinale: MULTIHANCE. 
    Confezioni: 
      034152013 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino  di  vetro
da 5 ml; 
      034152025 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino  di  vetro
da 10 ml; 
      034152037 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino  di  vetro
da 15 ml; 
      034152049 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino  di  vetro
da 20 ml; 
      034152052  -  «529  mg/ml  soluzione  iniettabile  in   siringa
preriempita» 1 siringa preriempita di plastica da 10 ml; 
      034152064  -  «529  mg/ml  soluzione  iniettabile  in   siringa
preriempita» 1 siringa preriempita di plastica da 15 ml; 
      034152076  -  «529  mg/ml  soluzione  iniettabile  in   siringa
preriempita» 1 siringa preriempita di plastica da 20 ml. 
    Titolare A.I.C.: Bracco Imaging S.p.a. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0234/001-002/II/019. 
    Tipo di modifica: C.I.6.a Modifica  o  modifiche  della  o  delle
indicazioni  terapeutiche  -  Aggiunta  di  una   nuova   indicazione
terapeutica o modifica di un'indicazione approvata. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni  4.1,  4.2  e  5.1  e
corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo.  Gli   stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.