Estratto determinazione V & A/1771 del 29 ottobre 2013 
 
    Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.P.A. (codice fiscale  00832400154)
con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158
- Milano (MI) Italia 
    Medicinale: MITTOVAL. 
    Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto,   dovute   in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica degli stampati (Punto 4.4  del  RCP  e
corrispondente Paragrafo del Foglio Illustrativo) 
    relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      AIC n. 026670024 - «2,5 mg compresse rivestite» 30 compresse 
      AIC n.  026670036  -  «5  mg  compresse  rivestite  a  rilascio
prolungato» 20 compresse 
      AIC n. 026670048 - «10 mg compresse a rilascio  prolungato»  20
compresse 
      AIC n. 026670051 - «10 mg compresse a rilascio  prolungato»  30
compresse 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.