Estratto provvedimento n. 774 del 17 ottobre 2013 
 
    Medicinale veterinario BOVILIS IBR marker live. 
    Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/V/xxxx/WS/004. 
    Confezioni: tutte le confezioni A.I.C. n. 103321. 
    Variazione II: C.I.4 Variazioni collegate a importanti  modifiche
nel  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto,   dovute   in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    Titolare A.I.C: Intervet International BV, con  sede  in  Win  de
Körverstaat 35 NL - 5831 AN Boxmeer (Olanda) rappresentata in  Italia
dalla MSD Animal Health S.r.l., con sede in via  Fratelli  Cervi  snc
Centro  direzionale  Milano  2  -  Palazzo  Canova  -  20090  Segrate
(Milano). 
    E' autorizzata per il medicinale veterinario indicata in  oggetto
la modifica al dossier di registrazione,  correlata  all'introduzione
negli  stampati  di  una  indicazione  di   compatibilita'   per   la
somministrazione contemporanea dei vaccini «Bovilis BVD»  e  «Bovilis
IBR marker live» al  momento  del  richiamo  vaccinale,  la  modifica
impatta sul riassunto delle caratteristiche del prodotto  e  relativi
punti del foglietto illustrativo/etichetta come di seguito indicato: 
      SPC punto 1: «Denominazione del medicinale veterinario». 
    «Bovilis  IBR  marker  live»,   liofilizzato   e   solvente   per
sospensione per bovini; 
      SPC punto 2: «Composizione qualitativa e quantitativa». 
    Per dose da 2 ml di vaccino ricostituito: 
      principio attivo: BHV-1 ceppo GK/D (gE¯): 105,7 - 107,3  TCID50
. 
    TCID50 : dose infettante il 50% delle tessuto-colture; 
      SPC punto 3: «Forma farmaceutica». 
    Liofilizzato e solvente per sospensione. 
    Liofilizzato: pastiglia di colore da biancastro a rosa chiaro. 
    Solvente: soluzione incolore; 
      SPC punto 4.3: «Controindicazioni». 
    Nessuna; 
      SPC punto 4.5: «Speciali precauzioni per l'impiego  -  Speciali
precauzioni per l'impiego negli animali e' stata aggiunta la seguente
frase: 
    Vaccinare solo animali sani; 
      SPC punto 4.8 «Interazione con altri medicinali  veterinari  ed
altre forme di interazione». 
    Sono disponibili i dati di sicurezza ed  efficacia  in  bovini  a
partire dalle 3 settimane di eta' che attestano  che  questo  vaccino
puo' essere somministrato ma non miscelato con «Bovilis Bovipast RSP»
lo stesso giorno. 
    Sono disponibili i dati di sicurezza e  efficacia  che  attestano
che questo vaccino puo' essere miscelato e somministrato con «Bovilis
BVD» durante la rivaccinazione a 6 mesi  per  via  intramuscolare  in
bovini a partire dai 15 mesi di eta'  (cioe'  quelli  precedentemente
vaccinati separatamente con «Bovilis  IBR  marker  live»  e  «Bovilis
BVD»). 
    Si consiglia di leggere attentamente il foglietto illustrativo di
«Bovilis BVD»  prima  di  somministrare  i  prodotti  miscelati.  Gli
effetti collaterali osservati dopo somministrazione di una dose o  un
sovradosaggio dei  vaccini  miscelati  non  sono  diversi  da  quelli
descritti per  i  vaccini  somministrati  separatamente.  Durante  la
rivaccinazione, quando miscelato con «Bovilis  BVD»,  le  indicazioni
per cui «Bovilis IBR marker live» risulta efficace sono le seguenti: 
    immunizzazione attiva dei bovini al fine  di  ridurre  la  febbre
indotta da un'infezione con BHV-I e per ridurre  l'escrezione  nasale
del virus di campo; 
    durata dell'immunita': 6 mesi, dimostrata dai dati sierologici. 
    Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza  e  l'efficacia
dell'uso contemporaneo di questo vaccino con altri, ad eccezione  dei
vaccini sopracitati. La decisione di utilizzare questo vaccino  prima
o  successivamente  ad  altri  medicinali  veterinari  e'  quindi  da
valutare caso per caso. 
    Non usare insieme ad agenti immunosoppressivi; 
      SPC punto 4.9 «Posologia e via di  somministrazione»  e'  stata
aggiunta la seguente frase: 
    ... omissis ... 
    Per il richiamo a 6 mesi, il  vaccino  puo'  essere  ricostituito
subito prima dell'uso con «Bovilis BVD» per l'utilizzo  in  bovini  a
partire dai 15 mesi di eta' (cioe' quelli  precedentemente  vaccinati
separatamente con «Bovilis IBR marker live» e «Bovilis BVD») e devono
essere seguite le seguenti istruzioni: 
    

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|    Bovilis IBR marker live     |           Bovilis BVD            |
|================================|==================================|
|            5 dosi              |             + 10 ml              |
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|           10 dosi              |             + 20 ml              |
|--------------------------------|----------------------------------|
|           25 dosi              |             + 50 ml              |
|--------------------------------|----------------------------------|
|           50 dosi              |            + 100 ml              |
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    Una dose singola (2ml) di «Bovilis IBR marker live» mescolata con
«Bovilis BVD» viene somministrata per via intramuscolare. 
    Utilizzare strumenti per la vaccinazione  sterili  ed  esenti  da
residui di disinfettanti. Per prevenire la  diffusione  di  qualunque
agente infettivo, l'attrezzatura impiegata  per  la  somministrazione
intranasale deve essere cambiata per ogni animale. 
    Aspetto visivo dopo ricostituzione: 
    nel solvente: soluzione da incolore a leggermente opaca; 
    in  «Bovilis  BVD»:  come  specificato  nelle  informazioni   sul
prodotto «Bovilis BVD» da solo; 
    SPC punto 5  «Proprieta'  immunologiche»  e'  stata  inserita  la
seguente frase: 
    Gruppo farmaco terapico:  vaccino  virale  vivo  contro  l'Herpes
virus. 
    Codice ATC vet: QI02AD01; 
      SPC punto 6.2 «Incompatibilita'». 
    Non  mescolare  con  altri  medicinali  veterinari,  eccetto   il
solvente fornito per l'uso insieme al prodotto o  con  «Bovilis  BVD»
(solvente per la rivaccinazione a 6 mesi); 
      SPC punto 6.3 «Periodo  di  validita'»  e'  sta  introdotta  la
validita' dopo miscelazione con «Bovilis BVD». 
    Pertanto il periodo di validita' del medicinale  veterinario  ora
autorizzato e' il seguente: 
    Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato  per
la vendita: 
    liofilizzato: 36 mesi; 
    solvente in flaconi di vetro: 60 mesi; 
    solvente in flaconi in PET: 24 mesi; 
    Periodo  di  validita'  dopo  ricostituzione  conformemente  alle
istruzioni: 3 ore. 
    Periodo di validita' dopo miscelazione con «Bovilis BVD»  >  :  3
ore; 
      SPC punto 6.4 «Precauzioni speciali per la conservazione». 
    Liofilizzato: 
    conservare in frigorifero (2°C-8°C); 
    non congelare. Proteggere dalla luce. 
    Solvente: 
    conservare a temperatura inferiore ai 25°C; 
    non congelare. 
    Vaccino dopo ricostituzione: conservare a  temperatura  inferiore
ai 25°. 
    Dopo miscelazione con «Bovilis  BVD»:  conservare  a  temperatura
inferiore ai 25°C. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.