Estratto determinazione V & A/1750 del 28 ottobre 2013 
 
    Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a con sede legale e domicilio  fiscale
in via Figino, 16 - 20100 Milano codice fiscale n. 05619050585. 
    Medicinale: DECAPEPTYL 
    Variazioni A.I.C.: 
      B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una   sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
B.I.b.1.c Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di  prova  B.I.b.1.e  Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del  principio  attivo,  di
una materia prima, di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo
utilizzato nel procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo.
Soppressione di un parametro di specifica suscettibile  di  avere  un
effetto significativo sulla qualita' totale del principio attivo  e/o
del prodotto finito; 
      B.I.b.1.e Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una   sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. Soppressione di un  parametro  di
specifica  suscettibile  di  avere  un  effetto  significativo  sulla
qualita' totale del principio attivo e/o del prodotto finito; 
      B.I.b.1.e Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una   sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo Soppressione di  un  parametro  di
specifica  suscettibile  di  avere  un  effetto  significativo  sulla
qualita' totale del principio attivo e/o del prodotto finito; 
      B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una   sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del  principio  attivo.  Modifica  al  di  fuori  della
categoria di limiti di specifiche per il principio attivo; 
      B.I.b.2.a Modifica  nella  procedura  di  prova  del  principio
attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze   intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione. Modifiche minori di una
procedura di prova approvata del principio attivo; 
      B.I.b.2.e Modifica  nella  procedura  di  prova  del  principio
attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze   intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo.
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una  sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo odi una materia prima  o  di  una
sostanza intermedia; 
      B.I.b.2.e Modifica  nella  procedura  di  prova  del  principio
attivo  o  delle  materie  prime,  reattivi  o  sostanze   intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo.
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una  sostituzione
o un'aggiunta) del principio attivo odi una materia prima  o  di  una
sostanza intermedia; 
      A.7 Soppressione dei  siti  di  fabbricazione  [anche  per  una
sostanza  attiva,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
imballaggio, un fabbricante responsabile del  rilascio  dei  lotti,un
sito in cui si svolge il  controllo  dei  lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente; 
      B.I.d.1 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo
di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza  attiva
quando non vi e' certificato di conformita' alla  farmacopea  europea
:altra variazione. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
      sono autorizzate le modifiche relative all'aggiornamento  delle
pertinenti  sezioni  3.2.S  con  contestuale  passaggio  dal  formato
attualmente autorizzato IIC al formato CTD. 
      Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate: 026999021 - «3,75 mg/2 ml  polvere  e
solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flacone
polvere + 1 fiala solvente + 1 siringa; 
      026999045  -  «0,1  mg/ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile» 7 flaconcini di polvere + 7 fiale solvente. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.