Estratto determinazione V & A/1830 del 29 ottobre 2013 
 
    Specialita' medicinale: REOPRO. 
    Confezioni: 031849019 - 1 Flacone 10 mg/5 ml. 
    Titolare A.I.C.: Janssen Biologics B.V. 
    N.  Procedura  Mutuo  Riconoscimento:  UK/H/0075/001/II/062/G   e
UK/H/0075/001/R/003. 
    Tipo di modifica: 
      C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute  in  particolare  a  nuovi
dati in materia di qualita', di prove precliniche  e  cliniche  o  di
farmacovigilanza C.I z); 
    Modifica apportata: 
      e' autorizzata la modifica degli stampati sezioni 2, 4.1,  4.2,
4.3, 4.4,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2,  5.3  e  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo. 
    Contestualmente si approvano anche le  modifiche  degli  stampati
relativi alla procedura di rinnovo sezioni 4.1, 4.2, 4.3,  4.4,  4.6,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il  Titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.