Estratto determinazione V & A n. 1838 del 30 ottobre 2013 
 
    Descrizione   del   medicinale   e   attribuzione   n.    A.I.C.:
all'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   del   medicinale:
«BRUFEN», nella forma e  confezione:  A.I.C.  n.  022593192  «400  mg
compresse rivestite» 10 compresse in blister rilasciata alla societa'
Abbott S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina
km 52 Snc - Campoverde Di Aprilia - 04011 Latina - Codice fiscale  n.
00076670595, sono apportate le seguenti modifiche: 
    denominazione:  in  sostituzione  della  denominazione  «BRUFEN»,
nella forma e confezione: «400 mg compresse rivestite»  10  compresse
in blister e' ora  autorizzata  la  denominazione  «BRUFEDOL»,  nella
forma e confezione: «400 mg  compresse  rivestite»  10  compresse  in
blister; 
    Codice di identificazione della confezione: alla confezione  «400
mg compresse rivestite» 10 compresse in blister e' ora attribuito  il
seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 042995011 (in base  10)
1903B3 (in base 32); 
    Classificazione al fini della fornitura:  la  classificazione  ai
fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: OTC: «Medicinali
non soggetti a prescrizione medica da banco»; 
    Classificazione al fini  della  rimborsabilita':  la  classe  ora
autorizzata e' la seguente: C-bis;  Restano  inoltre  confermate,  le
seguenti condizioni. 
    Indicazioni terapeutiche: «Dolori di varia origine e natura:  mal
di   testa,   mal   di   denti,   nevralgie,   dolori   muscolari   e
osteoarticolari,  dolori  mestruali.  Coadiuvante   nel   trattamento
sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. 
    Confezione: «400 mg compresse rivestite» 10 compresse in  blister
A.I.C. n. 042995011 (in base 10) 1903B3 (in base 32). 
    Forma Farmaceutica: compresse rivestite. 
    Composizione: una compressa rivestita contiene principio  attivo:
Ibuprofene 400 mg. 
    Altre condizioni:  le  confezioni  della  specialita'  medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal  codice  A.I.C.  n.  022593,  presentato   per   l'autorizzazione
originale e successive modifiche. 
Stampati 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. In  ottemperanza  all'art.  80
commi 1 e 3  del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e
successive modifiche ed integrazioni  il  foglio  illustrativo  e  le
etichette devono essere redatti in lingua italiana  e,  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende   avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
Smaltimento scorte 
    I lotti  gia'  prodotti  contraddistinti  dal  codice  A.I.C.  n.
022593192 dalla denominazione e dal regime di fornitura in precedenza
attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.