Estratto determinazione V & A/1932 del 6 novembre 2013 
 
    Specialita' medicinale: RISPERDAL. 
    Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: 
      DE/H/2184/003-006, 008-010, 013-015/WS/027; 
      DE/H/2184/003-006, 008-010, 013-015/II/024; 
      DE/H/2184/003-006, 008-010/IB/025. 
    Tipo  di  modifica:  C.I.4  Variazioni  collegate  a   importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e  cliniche  o  di  farmacovigilanza  -  C.I.3.a)  Attuazione   delle
modifiche   di   testo   approvate   per   le   quali   il   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  non  presenta  nuove
informazioni complementari. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla  determinazione,  relativamente  alle   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento, per la specialita' medicinale in oggetto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.