Estratto determinazione V & A/1936 del 6 novembre 2013 
 
    Specialita' medicinali: PALEXIA, YANTIL. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento per le specialita' medicinali sopra indicate. 
    Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.r.l. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/XXXX/WS/063. 
    Tipo  di  modifica:  C.I.4  Variazioni  collegate  a   importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle  sezioni  5.1.  Gli  stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.