Estratto determinazione n. 1114/2013 del 2 dicembre 2013 
 
    Medicinale: FEANOLLA. 
    Titolare AIC: Lupin (Europe) Limited 
    Victoria Court 
    Bexton Road 
    Knutsford 
    Cheshire 
    WA16 0PF 
    Regno Unito 
    Confezione: «75 microgrammi  compresse  rivestite  con  film»  28
(1x28) compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041781016  (in  base  10)
17V1SS (in base 32). 
    Confezione: «75 microgrammi  compresse  rivestite  con  film»  84
(3x28) compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041781028  (in  base  10)
17V1T4 (in base 32). 
    Confezione: «75 microgrammi compresse  rivestite  con  film»  168
(6x28) compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041781030  (in  base  10)
17V1T6 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. 
    Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: 
      Principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel. 
    Eccipienti: 
    Nucleo della compressa: 
      Lattosio monoidrato 
      All rac α Tocoferolo (E307) 
      Povidone K30 
      Silice colloidale anidra 
      Talco (E553b) 
      Amido di mais 
      Acido stearico 
      Magnesio stearato (E470b) 
    Film di rivestimento: 
      Ipromellosa (HPMC2910, E464) 
      Diossido di titanio (E171) 
      Macrogol 400 (PEG 400) 
    Produzione del principio attivo: 
      Lupin Limited 
      Plot No.2, SEZ Phase II, Pithampur (Dist. Dhar), Indore 454 774
(Madhya Pradesh 
      State), India 
    Produzione: 
      Lupin Limited 
      Plot No. 2, SEZ Phase - II, Pithampur  -  Dist.:  Dhar,  Indore
454774, Madhya Pradesh, India. 
    Confezionamento primario e secondario: 
      Lupin Limited 
      Plot No. 2, SEZ Phase - II, Pithampur  -  Dist.:  Dhar,  Indore
454774, Madhya Pradesh, India. 
    Confezionamento secondario: 
      Hormosan Pharma GmbH 
      Wilhelmshöher Str. 106, D-60389, Frankfurt/Main, Germania 
    Controllo di qualita': 
      Exova (UK) Limited 
      Lochend Industrial Estate,  Newbridge,  Midlothian,  EH28  8PL,
Regno Unito 
      International Laboratory Services Limited (ILS) 
      London  Road,  Shardlow   Business   Park,   Shardlow,   Derby,
Derbyshire, DE72 2GD, Regno Unito 
      Select Pharma Laboratories Limited 
      55 Stirling Enterprise Park, Stirling, FK7 7RP, Regno Unito 
      Select Bio Laboratories Limited 
      Biocity Scotland, Bo'ness Road,  Motherwell,  Lanarkshire,  ML1
UH, Regno Unito 
    Rilascio dei lotti: 
      Lupin (Europe) Limited 
      Victoria Court,  Bexton  Road,  Knutsford,  Cheshire,WA16  0PF,
Regno Unito 
      Hormosan Pharma GmbH 
      Wilhelmshöher Str. 106, D-60389, Frankfurt/Main, Germania 
    Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale. 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
    Confezione: «75 microgrammi  compresse  rivestite  con  film»  28
(1x28) compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041781016  (in  base  10)
17V1SS (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
    Confezione: «75 microgrammi  compresse  rivestite  con  film»  84
(3x28) compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041781028  (in  base  10)
17V1T4 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
    Confezione: «75 microgrammi compresse  rivestite  con  film»  168
(6x28) compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041781030  (in  base  10)
17V1T6 (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
FEANOLLA e' la seguente: Medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
(RR). 
 
                             (stampati) 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
    (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e  pubblicato
sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.