Provvedimento n. 934 del 10 dicembre 2013 
 
    Medicinale  veterinario  "EXCENEL  RTU"  50  mg/ml,   sospensione
iniettabile per suini e bovini 
Confezioni: 
    - scatola con 1 flacone da 50 ml A.I.C. n. 102366034 
    - scatola con 1 flacone da 100 ml A.I.C. n. 102366010 
    - scatola con 10 flaconi da 50 ml A.I.C. n. 102366046 
    - scatola con 10 flaconi da 100 ml A.I.C. n. 102366022 
    Titolare A.I.C.: PFIZER ITALIA S.r.l. con sede in  Latina  -  Via
Isonzo, 71 - codice fiscale n. 06954380157. 
    Oggetto del provvedimento: 
    Procedura n. FR/V/0102/001/II/013/G 
    Variazione tipo II: modifica composizione  -  modifica  tempi  di
attesa - aggiunta confezione - modifica validita'; 
    Variazione tipo IA: modifica codice ATC Vet; 
    Procedura n. FR/V/0102/001/IB/015 
    Variazione tipo IB: cambio denominazione del medicinale; 
    Procedura n. FR/V/0102/001/IB/016 
    Variazione   tipo   IB:   modifica   validita'   del   medicinale
confezionato per la vendita; 
    Procedura n. FR/V/0102/001/IA/017/G 
    Variazione tipo IA 
    - aggiunta sito responsabile del rilascio dei lotti. 
    Si  autorizzano,  per  il  medicinale  veterinario  indicato   in
oggetto, le modifiche di seguito indicate: 
    Procedura n. FR/V/0102/001/II/013/G: 
    1)   Modifica   della   composizione   quali-quantitativa   degli
eccipienti. 
    Eccipienti:  cosi'  come  indicato  nella  tecnica   farmaceutica
acquisita agli atti. 
    Il principio attivo rimane invariato (ceftiofur  come  cloridrato
50 mg) 
    2) Modifica dei Tempi di attesa: 
    suini - carne e visceri: da 5 giorni a 2 giorni 
    bovini - carne e visceri: da 8 giorni a 6 giorni. 
    Latte: zero giorni (invariato) 
    3) La validita' con la nuova composizione e' ora la seguente: 
    - medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi 
    - dopo prima apertura del contenitore: 28 giorni. 
    4) Immissione in commercio della seguente nuova confezione: 
    - scatola con 1 flacone da 250 ml A.I.C. n. 102366059 
    5) Modifica del codice ATC vet che e' ora il seguente: QJ01DD90. 
    Procedura n. FR/V/0102/001/IB/015: 
    Si  autorizza  la  modifica  di  denominazione   del   medicinale
veterinario: 
    da: EXCENEL RTU 50 mg/ml, sospensione  iniettabile  per  suini  e
bovini 
    a: EXCENEL FLUID Sospensione 50  mg/ml,  sospensione  iniettabile
per suini e bovini. 
    Procedura n. FR/V/0102/001/IB/016. 
    Si autorizza l'estensione del periodo di validita' del medicinale
veterinario come  confezionato  per  la  vendita  da  18  mesi,  come
attualmente autorizzato a 24 mesi: 
    Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente: 
    - medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi 
    - dopo prima apertura del contenitore: 28 giorni. 
    Procedura n. FR/V/0102/001/IA/017/G: 
    Si autorizza, inoltre, la seguente modifica: 
    - Aggiunta del seguente sito responsabile del rilascio dei  lotti
del prodotto finito: Zoetis Belgium SA, rue Laid  Burniat  1  -  1348
Louvain-la-Neuve - Belgium. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.