Provvedimento n. 1000 del 27 dicembre 2013 
 
    Premiscela per alimenti medicamentosi BETAMICYN per suini. 
    Titolare A.I.C.: Industria Italiana integratori Trei S.p.a.,  con
sede in viale Corassori n. 62  -  41124  Modena,  codice  fiscale  n.
04515040964. 
    Confezioni: 
    scatola da 10 kg - A.I.C. n. 103168023; 
    scatola da 25 kg - A.I.C. n. 103168011. 
    Oggetto del provvedimento: 
    variazione tipo IB: modifica paragrafo 4.7 del RCP; 
    variazione tipo IB: modifiche  riguardanti  le  informazioni  del
prodotto. 
    Si  autorizza,  per  la  premiscela  per  alimenti  medicamentosi
indicata in oggetto, la modifica degli stampati allegati  al  decreto
del 5 ottobre 2001 relativamente alla descrizione della  composizione
del  principio  attivo: da:  colistina  solfato  pari   a   colistina
600.000.000 UI, a: colistina solfato 600.000.000 UI. 
    La composizione dei principi attivi e' ora la seguente: 1000 g di
premiscela contengono: 
      principi attivi: 
    amoxicillina triidrato pari a amoxicillina 100 g (invariato); 
    colistina solfato 600.000.000 UI. 
    Gli eccipienti restano invariati. 
    Si autorizza, inoltre, la modifica del punto 4.7 del RCP  Impiego
durante la gravidanza e l'allattamento e l'ovodeposizione e  relativo
punto del foglietto illustrativo, che  e'  ora  il  seguente:  «Studi
condotti su animali di laboratorio (topi, conigli) non hanno mostrato
effetti     teratogeni,      embriotossici      o      maternotossici
dell'amoxicillina-colistina. La sicurezza del prodotto  nelle  scrofe
in gravidanza  e  allattamento  non  e'  stata  dimostrata,  pertanto
l'impiego durante la gravidanza e l'allattamento deve  avvenire  dopo
valutazione  del  rapporto  rischio/beneficio  da  parte  del  medico
veterinario responsabile». 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia'  in  commercio
deve essere effettuato entro centottanta giorni. 
    Decorrenza  di  efficacia  del  provvedimento:  dal   giorno   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.