Provvedimento n. 27 del 17 gennaio 2014 
 
    Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0185/001/IA/015. 
    Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0185/001/IB/014. 
    Medicinale  veterinario  «GASTROGARD  37%p/p»  pasta  orale   per
cavalli, nelle confezioni: 
      Scatola da 1 siringa - A.I.C. n. 103656017 
      Scatola da 7 siringhe - A.I.C. n. 103656029 
      Scatola da 72 siringhe - A.I.C. n. 103656031 
    Oggetto: 
      Variazione   di   tipo   IA:    Modifica    delle    dimensioni
dell'imballaggio del prodotto finito: modifica del numero  di  unita'
(compresse, ampolle, ecc.) in un imballaggio al di fuori  dei  limiti
delle dimensioni d'imballaggio attualmente approvate. 
      Variazione di tipo IB: modifica della durata di conservazione o
delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. 
    Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in  Milano,  via  Vittor  Pisani,  16  -  codice  fiscale  n.
00221300288. 
    E' autorizzata la variazione tipo IA del  medicinale  veterinario
indicato in oggetto, concernente l'immissione  in  commercio  di  una
nuova confezione e, precisamente: 
      Scatola da 14 siringhe - A.I.C. n. 103656043 
    Pertanto, le confezioni ora autorizzate sono le seguenti: 
      Scatola da 1 siringa - A.I.C. n. 103656017 
      Scatola da 7 siringhe - A.I.C. n. 103656029 
      Scatola da 72 siringhe - A.I.C. n. 103656031 
      Scatola da 14 siringhe - A.I.C. n. 103656043 
    Si autorizza altresi' la variazione tipo IA concernente: 
      modifica delle condizioni di  conservazione  come  di  seguito:
"Non conservare ad una temperatura superiore ai 30° C"; 
      riduzione del periodo di validita' del medicinale  confezionato
per la vendita da 2 anni a 18 mesi. 
    La validita' ora autorizzata e' la seguente: 
      Periodo  di  validita'  del  medicinale  confezionato  per   la
vendita: 18 mesi. 
      Periodo di validita' dopo prima  apertura  del  condizionamento
primario: 28 giorni. 
    Si fa presente  che,  per  quanto  concerne  la  riduzione  della
validita' del medicinale veterinario cosi' come confezionato  per  la
vendita, i lotti gia'  prodotti  da  almeno  18  mesi  devono  essere
immediatamente ritirati. Nei lotti gia' in commercio prodotti da meno
di 18 mesi devono essere adeguati gli stampati entro 60 giorni. 
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.