Provveddimento n. 59 del 4 febbraio 2014 
 
    Medicinale veterinario ad azione  immunologica  «OVILIS  ENZOVAC»
liofilizzato per sospensione iniettabile per ovini, nelle confezioni: 
      1 flacone da 10 dosi - A.I.C. n. 102567017; 
      1 flacone da 25 dosi - A.I.C. n. 102567029; 
      1 flacone da 50 dosi - A.I.C. n. 102567031; 
      1 flacone 100 dosi - A.I.C. n. 102567043. 
    Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer  (Olanda),
rappresentata in Italia dalla societa' MSD Animal Health  S.r.l.  con
sede  legale  e  domicilio  fiscale  in  Segrate  (Milano)  -  Centro
Direzionale  Milano  Due,  Palazzo  Canova  -   codice   fiscale   n.
01148870155. 
    Oggetto del provvedimento: 
      Variazione tipo II C.I.4:  variazioni  collegate  a  importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati di qualita', di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza. 
      Variazione tipo I.B. Unforeseen: presentazione di  un  Periodic
Safety Update Report. 
      Variazione tipo II C.I.4  Unforeseen:  variazioni  collegate  a
importanti  modifiche  nel  riassunto   delle   caratteristiche   del
prodottto, dovute in particolare a nuovi dati di qualita',  di  prove
precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. 
      Variazione tipo II: aggiornamento della tecnica farmaceutica. 
      Variazione tipo I.B.C.I.8.b: introduzione di un  nuovo  sistema
di farmacovigilanza che e' stato  valutato  dall'autorita'  nazionale
competente   per   un   altro   prodotto   dello   stesso    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Sono  autorizzate,  per  il  medicinale  veterinario  ad   azione
immunologica indicato in oggetto, tutte le variazioni proposte.  Tali
variazioni  modificano  i  seguenti  paragrafi  del  riassunto  delle
caratteristiche del  prodotto  e  relativi  paragrafi  del  Foglietto
illustrativo 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 4.10 e 6.1. 
    L'adeguamento delle confezioni  gia'  in  commercio  deve  essere
effettuato entro 120 giorni. 
    Decorrenza  di  efficacia  del  provvedimento  dal  giorno  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.