Provvedimento n. 85 del 6 febbraio 2014 
 
    Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0333/001/IB/009. 
    Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0333/IB/008/G. 
    Medicinale veterinario MALASEB SHAMPOO per  cani  e  gatti  nella
confezione: flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104227018. 
    Titolare A.I.C.: Dechra  Veterinary  Products  A/S  con  sede  in
Mekuvej 9, DK-7171 Uldum - Danimarca. 
    Oggetto del provvedimento: 
      variazione tipo II: modifiche nella  composizione  (eccipienti)
del prodotto  finito,  altri  eccipienti:  sostituzione  di  un  solo
eccipiente con un eccipiente comparabile; 
      variazione tipo IA:  sostituzione  del  sito  responsabile  del
rilascio dei lotti del prodotto finito. 
    Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in  oggetto,
l'aggiunta  del  conservante   benzoato   di   sodio   all'eccipiente
cocamidopropil  betaina,  come  conseguenza  della  sostituzione  del
fornitore del medesimo eccipiente. 
    Si   autorizza   altresi'   il   sito   di    produzione    Dales
Pharmaceuticals, Snaygill Industrial Estate, Keighley Road,  Skipton,
North Yorkshire, BD23 2RW - UK come  responsabile  della  produzione,
del confezionamento primario, del controllo e del rilascio dei  lotti
del prodotto finito, in sostituzione del sito di produzione di Dechra
Veterinary Products A/S precedentemente autorizzato. 
    I  periodi  di  validita'  del  medicinale  veterinario  suddetto
confezionato per la vendita e dopo prima apertura del confezionamento
primario rimangono invariati. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.