IL DIRIGENTE 
                  dell'ufficio di farmacovigilanza 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione  del  Governo,  a  norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; 
  Visto  l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003  n.  269
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004  del  Ministro  della
salute  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica   e
dell'economia e finanze, come modificato con decreto  n.  53  del  29
marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri  per
la pubblica amministrazione e la semplificazione  e  dell'economia  e
delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il  funzionamento
dell'Agenzia italiana del farmaco,  emanato  a  norma  del  comma  13
dell'art. 48 sopra citato; 
  Visto  il  Regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione  e
dell'ordinamento del  personale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano, nonche'  della  direttiva  2003/94/CE»,  e  successive
modifiche ed integrazioni, in particolare l'art. 38; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio centrale  del  bilancio  al  registro  «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Vista la determinazione AIFA n. 521 del  31  maggio  2013,  con  la
quale e' stata conferita al dott. Giuseppe  Pimpinella  la  direzione
dell'Ufficio di farmacovigilanza, a partire dal 1° giugno 2013; 
  Vista la determinazione FV n. 5 del 7 gennaio 2014  pubblicata  nel
supplemento ordinario n. 10 alla Gazzetta Ufficiale della  Repubblica
italiana - serie generale - n. 28 del 4 febbraio 2014 concernente  il
rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  secondo  la
procedura nazionale del medicinale con conseguente modifica stampati; 
  Considerate le motivazioni evidenziate dal titolare A.I.C.  Actavis
Group  hf  con  sede  legale  in  Reykjavikurvegi  76   -   78,   220
Hafnarfjörður (Islanda) nella richiesta di  proroga  del  termine  di
smaltimento delle scorte del 5 febbraio 2014 (Protocollo AIFA 0015102
- 11 febbraio 2014), al fine di evitare una  carenza  del  medicinale
sul mercato; 
  Visti gli atti istruttori e la  corrispondenza  degli  stessi  alla
normativa vigente; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  I lotti delle confezioni del medicinale. 
  Medicinale: ANTABUSE DISPERGETTES. 
  Confezioni: 
    004308019 «400 mg compresse effervescenti» 24 compresse; 
    titolare A.I.C.: Actavis Group HF; 
    codice nazionale. 
  Procedura: possono essere dispensati per ulteriori sessanta  giorni
a partire dalla data di scadenza dei centoventi giorni previsti dalla
determinazione di rinnovo FV n. 5/2014 del 7 gennaio 2014  pubblicata
nel  supplemento  ordinario  n.  10  alla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana - serie generale - n. 28  del  4  febbraio  2014,
senza ulteriore proroga.