Estratto determinazione FV n. 49/2014 del 7 febbraio 2014 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
ASCRIPTIN. 
    Confezioni: 023075 029 compresse, 20 compresse. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.A. 
    Procedura: Nazionale. 
    Con scadenza il  1°  giugno  2010  e'  rinnovata,  con  validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    In adeguamento alla lista degli Standard Terms  della  Farmacopea
europea corrente edizione la ditta e' autorizzata alla modifica della
denominazione della confezione: 
      da A.I.C. n. 023075 029 - Ascriptin compresse, 20 compresse; 
      a  A.I.C.  023075  029  -  Ascriptin  compresse,  20  compresse
divisibili. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,   per   il   foglio
illustrativo ed etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in  vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive  modifiche  ed  integrazioni,  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno  successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana. Pertanto, entro la scadenza  del
termine  sopra  indicato,  tali  confezioni  andranno  ritirate   dal
commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.