Estratto determinazione V & A n. 437/2014 del 25 febbraio 2014 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero  di  A.I.C.:  e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NATULAN', nella
forma e confezione: «50 mg capsule  rigide»  50  capsule  in  blister
AL/AL; in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle  condizioni
e con le specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare  A.I.C.:  Sigma-Tau  Industrie   farmaceutiche   riunite
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale  Shakespeare  n.
47 - 00144 Roma, codice fiscale n. 00410650584. 
    Confezione: «50 mg capsule rigide» 50 capsule in  blister  AL/AL;
A.I.C. n. 020846022 (in base 10), 0MW5G6 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsule rigide. 
    Composizione: una capsula rigida contiene: 
      principio attivo: procarbazina cloridrato 58,3 mg. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: A.I.C. n. 020846022  -  «50  mg  capsule  rigide»  50
capsule in blister AL/AL; classe di rimborsabilita': apposita sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993,  n.  537,  e  successive  modificazioni,  dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C (nn)». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: A.I.C. n. 020846022  -  «50  mg  capsule  rigide»  50
capsule in blister AL/AL - RNR: medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica da rinnovare volta per volta. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da   questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                Modifica condizioni di conservazione 
 
    Relativamente alla confezione  del  medicinale  gia'  autorizzata
(codice A.I.C. n.  020846010)  nonche'  alle  confezioni  autorizzate
dalla presente determina: e' autorizzata la modifica delle condizioni
di conservazione del prodotto medicinale: 
      da:  nessuna  speciale   precauzione   di   conservazione,   a:
conservare a temperatura non superiore a 25° C. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti contraddistinti dal codice A.I.C. n. 020846010 che  siano
stati gia' prodotti, al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione, non possono piu'  essere  dispensati  al  pubblico  a
decorrere  dal  centoventesimo  giorno  successivo  a  quello   della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento all'art. 5. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.